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衛生部藥監局十年分合折射藥監體制之痛

http://www.enorth.com.cn  2008-04-03 11:20
 

 

衛生部藥監局十年分合折射藥監體制之痛
醫、藥分家其實分掉的是衛生和藥監等主管部門的責任,帶來的是不受約束的權力

  藥監局成立之初,時任總理朱鎔基曾將新任衛生部長張文康和藥監局局長鄭筱萸叫到一起,對張文康說:醫出了問題我拿你是問;然後又對鄭筱萸說:藥出了問題我拿你是問。

  國家藥監局成立十年以來,對於藥品流通佔70%以上、藥品使用中最重要的環節——醫院,卻始終缺乏有效監督。由於很難監管到醫院,藥監局一度被業內人士戲稱爲“藥店局”。

  “我以我十年的經歷證明,醫藥分家其實分掉的是衛生和藥監等主管部門的責任,帶來的是不受約束的權力。”

  一起十年前的改革,似乎又要“從頭再來”。1998年,原衛生部藥政局分出,與原國家醫藥管理總局合併成國家藥品監督管理局,從而開啓中國在衛生與藥品(醫械)監管層面的“醫、藥分家”時代。十年後,在數起醫院內藥品不良事件和鄭筱萸腐敗案之後,國家藥監局再次迴歸衛生部。醫藥十年分合,經歷風雨無數,折射出中國醫藥監督體制的難言之痛。

  升部遇阻

  儘管坊間早有流傳,但併入衛生部的消息確認後,對於不少藥監人而言仍顯突然。

  3月11日下午,十一屆全國人大一次會第四次全體會議上,國務委員兼國務院祕書長華建敏對國務院機構改革方案作了說明,指出國家食品藥品監督管理局改由衛生部管理,理順食品藥品監管體制。

  2006年以來,儘管出了鄭筱萸(原國家藥監局局長)案,但國務院有關領導仍多次強調食品藥品工作的重要性,並總體肯定藥監繫統這些年的工作。而藥監局去年也在積極“刮骨療毒”,出臺多項廉政措施,不遺餘力肅清鄭筱萸案影響。

  實際上,在鄭案審理期間,國家藥監局機關還在積極醞釀搬家事宜,據說連各司的辦公室也已安排好。新地址是位於西便門的原國家菸草局大樓,辦公面積有三萬平方米,比國家藥監局現在大樓大了一半以上。有心人士分析,這或意味着國家藥監局將升格爲正部,與衛生部平級。

  國家藥監局自1998年成立以後,“升部”就一直是局長鄭筱萸的一大目標。2003年將食品部分監管職能並進,更名爲現在的“國家食品藥品監督管理局”,更是強勁昭示出鄭筱萸的“升部願望”。

  然而,大部制方案證明,這只是藥監人的一個願望。

  事實上,在華建敏正式宣佈前五天,列席全國人大開幕式的國家藥監局局長邵明立在接受記者採訪時就表示,贊同藥監局合併入衛生部的衛生大部制改革設想。

  一位有心人士注意到,早在去年12月26日,新華社就曾報道,衛生部部長陳竺就城鄉醫療衛生體制改革和加強食品藥品監管問題向全國人大常委會彙報工作。而按我國醫藥管理體制,2001年藥品管理法頒佈實施以後,藥品便由國家藥監局專管,相關彙報理應由位列國務院直屬局的藥監局新局長邵明立來作。“回頭看來,這或許是藥監局併入衛生部的最早信號。”該人士說。

  由衛生部管理之後,國家藥監局將與同樣由衛生部管理的國家中醫藥管理局地位平等。按“部管局”有關規定,國家局在工作中需要請示國務院時,應由衛生部向國務院呈文。有藥監人士認爲,“藥監部門地位的下降已經是不爭的事實。”

  分久必合?

  南開大學宋華琳博士近年來一直關注和研究中國藥品監督制度。不過,他至今仍然無法完全明白,十年前成立國家藥監局究竟是出於何種原因。

  流行的說法是,成立國家藥監局是爲了學習美國FDA,突出藥監部門的獨立性,加強對藥品質量安全的監督。然而十年後,當藥監局改由衛生部管理後,學習美國卻成爲相反的理由——FDA並非完全獨立,它實位於美國衛生與人類服務部之下。

  宋華琳介紹,1998年前,中國藥品監管一直存有兩個體系,一是原衛生部下屬的藥政局(處),一個是歸原國家經貿委管理的國家醫藥管理總局(及各地方局)。前者主要負責藥品審批和醫院用藥的監管,後者則主要管理企業生產經營。前者與醫院關係密切,後者則被視爲企業利益的代言人。“兩個系統之間的矛盾衝突一直存在”。

  一位原醫藥系統人士對此予以證實。他透露,衛生與醫藥的矛盾主要體現在註冊審批上。1998年之前,藥品的審批權在衛生部藥政局手中,地方各衛生廳局也有一定的審批權。企業如果研發生產新藥,通常是先將材料報給原醫藥局,再由後者報給衛生部(廳)。兩個婆婆同時存在,醫藥企業爲此叫苦連天。

  “當時的情況是,衛生部門想越過醫藥局直接給企業批藥,醫藥部門則想把審批權從衛生部藥政局那拿過來。兩個部門天天打架。”

  國家藥監局成立之前,一個不可忽視的背景是:當時國內藥品領域已經是亂象叢生,路邊一個平房內就可生產藥品,藥品的購銷更像是菜市場批發。爲此國務院辦公廳曾於1994年和1996年發文整頓。當時醫院的市場化改革也在加快,在“回扣”風的刺激下,假藥劣藥也開始進入醫院,醫院的安全用藥形勢日益嚴峻。由於衛生部門與醫院的“父子”關係,靠其屬下的藥政部門監管已越發顯得力不從心。

  香港中文大學劉鵬的博士論文題目即爲“中國藥監史”。在他看來,當年藥監局成立的一個重要原因是:在藥品管理過程中,衛生和醫藥兩個部門都感覺到因爲體制不順的諸多問題,都想借FDA模式將管理權統攬到自己手中。

  醫藥博弈

  新成立的國家藥監局,由原國家醫藥管理總局局長鄭筱萸任局長,原衛生部藥政局局長邵明立則成爲第一副局長,原國家中醫藥管理局(由衛生部管理)副局長任德全亦任副局長。辦公地址則爲原國家醫藥管理總局大樓。

  就結果而言,原國家醫藥局似乎主導了這次中國藥監史上的最大變革。據一位藥監繫統資深人士回憶,事實上當年成立國家藥監局時,最爲積極的也是原醫藥管理總局。“鄭筱萸爲此做了很多工作,請了很多人出國考察。”一位知情人士說。

  在新成立的國家藥監局120個編制中,原國家醫藥總局佔了80個,原衛生部藥政局有30多個,另有不到10人來自原中醫藥管理局。“各方對此似乎都不滿意。醫藥局儘管佔了大部分編制,卻因爲原醫藥局有100人分流而不滿;原衛生部藥政局儘管大部分人都過來了,卻覺得自己是外來人;中醫藥局的人則認爲自己完全被邊緣化。”上述人士說,“現在看來,當年藥監局一成立就面臨先天不足,原來就有矛盾的人撮合在一起,工作難開展。”

  新藥監繫統似乎“生不逢時”——1998年恰逢新中國成立以來動作最大的一次機構改革,各部門紛紛裁人,爲減輕分流壓力,均對新成立的藥監編制虎視眈眈。“有的地方上,藥監局長是由地方領導的祕書甚至司機擔任,根本不懂藥。”

  據悉,在新的藥監繫統中,省以下采取垂直管理模式,而主導者同樣是各省原醫藥局。來自衛生系統的王力(化名)曾擔任黑龍江省某縣藥監局副局長。據他介紹,當時不少縣的醫藥局已經改革,變成了醫藥公司。結果因爲要成立藥監局,原來職工們“一步登天”,成了公務員。“甚至一些下崗多年的人也進了藥監局”。

  然而隨着鄭筱萸案的發生,形勢則發生了根本變化。事實上,據國家藥監局一位資深人士透露,鄭筱萸案能夠順利查處,與國家藥監局內原衛生系統幹部的舉報揭發密不可分。

  鄭本人落馬後,全國藥監繫統開始整頓,不少衛生系統的幹部被充實進來。以國家局爲例,藥品司司長、器械司司長、新聞發言人等多數重要崗位均來自衛生系統。辦公室8名司級(含副司級)幹部中,據說有6人來自於衛生部。省級地方局也是一樣,據知情人士透露,鄭筱萸案發生之後,不少地方藥監局局長被調整,現在原醫藥局出身的局長已經寥寥無幾。

  管不了醫院

  國家藥監局的成立,標誌着我國“醫藥分家”時代的開啓。自此之後,衛生部專管醫院和醫生,藥監局則負責藥品和醫療器械。中國的藥品和醫械的監管,第一次從體制層面脫離衛生系統。以後的事實證明,這種體制亦深深影響到中國的醫改進程。

  據稱,藥監局成立之初,時任總理朱鎔基曾將新任衛生部部長張文康和藥監局局長鄭筱萸叫到一起,對張文康說,“醫出了問題我拿你是問”,然後又對鄭筱萸說,“藥出了問題我拿你是問”。

  結果五年之後,張文康因爲SARS瞞報問題去職;八年之後,鄭筱萸腐敗案案發,其本人被判死刑,成爲新中國歷史上第一位被判死刑的國務院直屬部門首腦。

  儘管隨着國家藥監局的成立,“醫”和“藥”從體制上實現了分家。但不爭的事實是,這種分家從一開始就不徹底。

  這一點在“醫院製劑”問題上體現得尤其明顯。

  所謂醫院製劑,是指市場上沒有的、由醫院研發、生產流通的一種特殊藥品,只允許在本醫院使用,不能上市流通。藥監局成立後,醫院製劑面臨一個異常尷尬的處境:一方面,它是藥品,理應由藥監管;另一方面,它在醫院內研發、生產、使用,不進入市場,又似屬衛生管。

  據知情人士透露,國家藥監局成立伊始,曾打算將醫院製劑的監管權納入。不過在當時衛生部主要領導的極力爭取下,國務院主管領導最終同意保留醫院製劑,並交由衛生和藥監一起管。這使得我國2001年頒佈實施的藥品法中,專門就醫院製劑設一章節,以區別於國字號藥品。

  按藥品法規定,醫院製劑由省級衛生部門審覈,由藥監部門批准。即“審的不批,批的不審”。據業內人士透露,在實際操作中,以衛生部門的審覈爲主,藥監部的批准多爲形式。然而問題是,醫藥分家之後,由於衛生部曾有的藥政職能被併到藥監局,衛生部門事實上已經沒有藥品方面的監管崗位和專職人員。

  很少有人知道,近年來我國除了由國家藥監局審批的數萬種國字號新藥之外,另外還誕生了數萬種由地方衛生和藥監部門共同審批的醫院製劑,由於醫院製劑的價格制定缺乏市場參考,價格大都不菲,成爲醫院隱性利潤的重要來源。

  “國家藥監總局成立十年來,其實並沒能完全把藥全管起來。”國家藥監局一位資深人士說。

  審批亂象

  國家藥監局成立後,藥品審批權成爲其權力和利益的源頭。企業生產一種新藥需向其交納數萬元的審批費。在鄭筱萸當政期間,這項事關國家生命安全的權力近乎濫用。

  據一位國家藥監局內部人士透露,藥品的審批一度出現這種情況:某企業的申請資料剛剛交上,馬上被國家局的人複印多份高價賣給其他企業,然後再等到其他企業遞交類似的申請資料後一起批准。有的企業要想拿到批文,竟需到國家藥監局個別領導家中去取。

  審批亂象卻並非始於鄭筱萸。國家藥監局成立之前,除了衛生部藥政局可以批藥,各省級衛生廳(局)也有審批權。由於標準不一,即便是同一種藥品,在質量上也相差很大。藥品審批的各自爲政現象,成爲當時醫藥界的最大弊病。

  爲了統一標準,國家藥監局將審批權統一上收,結束了藥品審批亂象,這便是著名的“地標轉國標”。據悉,當時需要重新審批的藥品多達15萬種。其中有不少是衛生藥政部門趕在藥監局成立前“抓緊”審批的。

  由於換髮文號工作量太大,鄭筱萸曾簽發了187號和582號兩個文件,降低藥品審覈標準。文件中甚至出現了這樣的語句:企業申報時提供的有關材料可爲複印件,由省級藥監部門重點審覈其原生產批件和原始檔案,專項小組僅對上報的資料進行形式審覈,並對原始檔案進行抽查覈對。“一句‘形式審覈’,讓國家藥監局的法定監督職責也變成了‘形式’。”

  在將藥品審批權上收之後,地方藥監局的權力和利益大爲縮水。不知是否爲了“安撫”,國家局允許省級藥監局審批三類以下的醫療器械。這使得醫療器械的監管比藥品更爲薄弱。有藥品廠家看準這一機會,把原本在國家藥監局難以註冊的新藥在地方省局以醫療器械的形式註冊。

  上海“打假醫生”陳曉蘭,十年來促使有關部門取締9種問題醫療器械,正是處在這一背景之下。值得一提的是,這些昂貴的、經過合法註冊的醫械產品,有的甚至是在家庭作坊中生產。

  陳曉蘭後來知道,醫療器械領域最重要的一部法規《醫療器械監督管理條例》,是國家藥監局成立後在短短七天內製定的,其主要起草者,正是國家藥監局醫療器械司原司長郝和平——2006年藥監反腐風暴中第一個落馬者。而這部法規的出臺,意味着產品質量法對醫療器械已經起不到約束作用。相應地,質監部門也退出了醫療器械的監管。

  一藥兩制

  3月8日,中國食品藥品監督信息網上,出現一篇題爲“市場化路線大敗局”的熱帖,作者“種瓜得豆”疑爲藥監內部人士。在他看來,醫藥合併意味着我國的藥品市場化路線的失敗。

  這篇文章分析:在權力劃分上,藥監過小而衛生過大,藥監對藥品質量安全控制的權利不完整不充分,對衛生部門不具破壞力和推動力,對衛生體制發揮不了四兩撥千斤的作用。

  儘管藥品管理法規定,藥品監督管理部門依法對藥品的研製、審批、生產、經營、使用進行全面監督。可由於歷史原因,國家藥監局成立十年以來,對於藥品流通佔70%以上、藥品使用中最重要的環節——醫院,卻始終缺乏有效監督。由於很難監管到醫院,藥監局一度被業內人士戲稱爲“藥店局”。

  陳曉蘭舉報的所有問題都發生在醫院裏,她發現藥監部門對藥品和醫療器械使用的監管只能到“說明書”爲止。“進了醫院之後怎麼用,藥監(部門)說是醫院的事,他們不管。”

  衛生部門似乎也樂得配合。比如《上海市醫療機構管理辦法》中有這樣一條:公安、工商、規劃、計劃、物價等行政管理部門應當按照各自職責,協同衛生行政部門做好醫療執業活動的監督管理工作。細心人可以發現,最重要的部門藥監恰恰漏掉了。

  “藥監部門不敢進,衛生部門既沒人懂又無法定執法權。醫院成了假藥和假醫療器械的安全港。”陳曉蘭說。

  國家藥監局近年在壓力下發出多個醫療器械的相關文件,不過並沒有起到作用——它們只能通過藥監部門發到企業裏,卻到不了醫院。以“氦氖激光血管內治療儀”爲例,國家藥監局早在2004年5月就發了文。可是該產品在醫院真正停止使用,卻是在2005年3月16日衛生部發出整頓“血療”的緊急通知之後。

  L是某市藥監局政策法規處處長,在他看來,藥品的監管應該比做一條河流,理論上應該是全程監管。可是我國現狀是,藥監部門只能管到30%上游和中游,佔70%的下游管不了,但要承擔全流域的責任。“綜觀藥監十年,對藥監部門的動作衛生部門我自巋然不動。藥監處處受制於衛生,最終不斷收縮戰線,埋頭於藥品生產和藥品零售領域,基本無法有效介入醫療機構環節的藥品監管。”“種瓜得豆”在帖子中寫道。

  監管悖論

  2006年發生的齊二藥(廣州中山大學附屬三院十多位患者使用齊齊哈爾第二製藥公司的假藥而死亡)事件,讓藥監繫統的公信力深受打擊,亦被認爲是鄭筱萸落馬的一大原因。然而L處長卻透露,對於藥監繫統而言,齊二藥事件的結果讓人哭笑不得:事件發生時,國家藥監局剛建立起藥品不良反應上報制度,要求醫院在發生不良反應時上報藥監部門。從某種意義上說,這也是成立多年的藥監第一次真正介入醫療機構的監管。而齊二藥事件也正是國家藥監局率先對外披露。“本來藥監局是用來向中央請功的。”L說,“沒想到經過媒體放大,輿論反而將矛頭對準了藥監局。”

  L處長認爲,藥監繫統從一成立時起,就不得不面對這樣的悖論:查處問題同時也是暴露問題的過程,工作做得越多越紮實,問題暴露得也越多越明顯。

  就在各種藥品不良事件讓藥監繫統深感被動之際,剛剛經歷了哈爾濱天價醫療費事件的衛生系統卻全身而退。

  在齊二藥問題上,衛生系統普遍認爲醫院不應該承擔責任。衛生部新聞發言人毛羣安曾經在新聞發佈會上爲中山大學附屬三院鳴冤。認爲醫院按規定通報了藥品不良反應,如果爲此承擔相關責任,那麼勢必會對這一制度造成影響。“負責任的醫院不應承擔不負責任的企業的責任”。

  然而一位藥監人士對此質疑:“齊二藥之事,除了查藥廠造假,怎麼就沒人查一查,假藥是如何流進醫院的?”中山三院用的藥無疑都是通過藥品招標進入的,而始於上世紀90年代初期的藥品招標制度,一直都是由衛生部門操辦。

  藥監繫統成立之後,醫院用藥安全便面臨新的考驗。據陳曉蘭介紹,以前醫院裏有一個重要崗位:臨牀藥師。他們是負責醫生用藥的專業人員,不僅懂醫學和藥學,還非常熟悉藥物的劑量、配伍以及相互作用。其主要職責是監督醫生處方的合理用藥和安全用藥。

  臨牀藥師除了可以在用藥安全上把關,還可以監督醫生亂開回扣藥現象。“醫藥分家以前,臨牀藥師時常會把醫生們開出有問題的處方退回去,對醫生而言這也是頗沒臉面的事情。”陳曉蘭說。

  然而藥監局成立後,醫院開始執行由衛生部門制定的執業醫師制度,而藥店開始實施藥監部門制定的執業藥師制度。夾在中間的臨牀藥師卻在醫院失去了位置。“這給用藥安全和診療安全埋下了極大隱患。”陳曉蘭說,“現在藥房往往積極配合醫生多開藥,以前屢見不鮮的因違規用藥而退處方的情況沒有了。”

  與此同時,發生醫院裏的不良事件則漸漸上升,併成爲醫療事故和醫患糾紛的重要導火索。“許多病人就是這樣不明不白地死在了醫院,死了之後還沒法打官司,因爲最後往往找不到一個責任人。所以纔會出現那麼多‘醫鬧’。”

  來自衛生部的數字表明,全國由於醫患糾紛引發的衝擊醫院等惡性事件,2002年有五千多起,2004年上升到八千多起,2006年則將近一萬起。“十年來,我反映的所有問題,都發生在醫療機構內,都與醫療服務安全直接有關。我以我十年的經歷證明,醫、藥分家其實分掉的是衛生和藥監等主管部門的責任,帶來的是不受約束的權力。”陳曉蘭說。

稿源 南方週末 編輯 馬欣
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