2005年7月15日,身患原發性擴張型心肌病的13歲少年周易清在上海東方醫院接受心臟移植手術。遺憾的是,15天后,周宜清因術後腦功能障礙持續加重,並繼發全身臟器功能衰竭死亡。
從2004年4月22日被送進東方醫院手術室起,生命垂危的周宜清植入柏林心臟輔助裝置(人工心臟)後,生命延續了1年3個月,成爲當時兒童進行此類手術中,存活時間最長的病例。
不過,在部分媒體的一再渲染下,本來用於救死扶傷的“柏林心臟”,到底是救人心還是致命心,卻似乎始終爭論不休。針對近日某媒體未經醫院覈實的單方面報道,上海東方醫院發表公開聲明,對幾處關鍵細節作出說明。
報道中病歷表述與事實不符
4月28日的某媒體報道中,心血管病專家顧復生教授所讀病歷中
描述周易清“心臟沒有擴大,心率是82次/分,心律整齊,心尖部有二級收縮期雜音,肺裏邊沒有乾溼性囉音…,沒有明顯嚴重的肝淤血,右心功能不全,所以應該是屬於心功能三級”。但在周易清住院的復旦大學附屬兒科醫院、東方醫院的病歷中均無此記載,病歷出自何處不得而知。
東方醫院表示,周易清於2004年4月19日住入復旦大學兒科醫院,入院後表現爲嚴重心功能不全,心臟極度擴大,心肌收縮力明顯下降,心臟超聲檢查EF<30%(僅爲正常時的一半),心功能IV級,並由此而出現胸悶、氣急、心悸、血壓下降及循環衰竭的臨牀表現,並且還出現了嚴重的心律失常,病情十分危重,心率達到140次/分鐘,血壓下降(81/55mmHg)。兒科醫院三次向家屬告病危通知,2004年4月22日在家屬的一再要求下,兒科醫院邀請東方醫院劉中民教授會診協助治療,並於當日轉入東方醫院。
當時的臨牀表現及檢查報告證實,周易清的診斷爲“擴張性心肌病,心功能四級”。患者所患的疾病,目前國內外除了心臟移植和安裝人工心臟外,沒有其他任何有效的治療方法。根據患者當時的緊急情況,上海東方醫院建議採取安裝人工心臟的緊急措施,並徵得患者家屬的知情同意。上海東方醫院表示,當時所有病歷原件均封存在上海市徐彙區人民法院。
“柏林心臟”已在歐美廣泛應用
某媒體報道,“柏林心臟”屬未經認證、註冊的醫療器械,對此,上海東方醫院聲明,“柏林心臟”從1991年就開始用於臨牀,獲得歐洲最權威的歐共體CE認證。
數據表明,“柏林心臟”已在歐美廣泛應用,成功搶救了成千上萬人的生命。上海東方醫院澄清說,“柏林心臟”雖未被美國食品和藥品管理局(FDA)批准註冊,但FDA允許該產品在特殊情況下使用,美國18歲以下孩童中已有50餘例使用。聲明指出,媒體報道中邱仁宗教授所說,外國醫療器械公司利用中國法律不健全在華進行臨牀實驗,這與用在周易清身上的“柏林心臟”完全是兩回事。
人工心臟爲合法進口產品
2000年4月1日起施行的《醫療器械管理條例》規定,我國首次進口的醫療器械採取審批註冊制度。
上海東方醫院表示,周宜清所安裝的人工心臟,是1998年由醫院向行政主管部門申請獲批後,由海關合法進口的產品。當時,國務院《醫療器械管理條例》尚未出臺,此行爲並不違反國家規定,也符合我國進口醫療器械使用的現狀。
周易清幹細胞移植不違法
幹細胞移植是現代醫學一項具有廣闊應用前景的技術,我國許多醫療單位均開展了這項技術的臨牀研究和應用。但是我國對於幹細胞移植管理的法規尚不健全,國家衛生部直至2006年才頒佈了《非血源性造血幹細胞採集技術管理規範》和《非血源性造血幹細胞移植技術管理規範》兩個規範性文件。
由於自身幹細胞移植並無排斥反應等不良後果,因此對自身幹細胞移植技術,國家的法律、法規及有關的診療規範沒有任何禁止性規定。上海東方醫院表示,周易清幹細胞移植的細胞來源爲其自身骨髓組織,屬於自體幹細胞移植的範圍,並不違反法律、法規和診療規範,而且沒有引起任何的不良反應。
心肺移植技術已獲准入許可
某媒體報道,上海東方醫院沒有獲得開展心肺移植的資質,東方醫院澄清說,早在2002年5月9日同濟大學就下文,同意成立同濟大學器官移植研究中心,掛靠附屬東方醫院(同人[2002]046號)。
2004年7月21日,上海東方醫院又獲得上海市衛生局心肺聯合移植技術臨牀應用准入許可(滬衛新技準字[2004]第11號)。
因此,上海東方醫院所開展的心肺聯合移植手術,均是在取得資質之後進行的。
從未與患者家屬籤“保密協議”
某媒體報道,周易清父母曾與上海東方醫院簽署一份“保密協議”,以“封口”爲前提,院方免去其40萬元醫療費用。
對此,上海東方醫院澄清,醫院從未與患者家屬簽署過任何該報道所說的“保密協議”,報道中播放的錄音片斷,完全是後期製作的材料。
鄧忠星術後心髒功能恢復良好
對於另一患者鄧忠星,東方醫院稱,某媒體的報道與實際情況有出入。2001年8月25日,鄧忠星因急性廣泛前壁心肌梗塞在東方醫院急診行冠狀動脈搭橋術時,心功能衰竭不能脫離體外循環,在充分告知家屬風險的情況下,東方醫院當晚對病人進行緊急人工心臟植入術。術後50天,即2001年10月14日,病人心臟功能恢復良好,醫院爲其拆除人工心臟輔助裝置,但並非家屬所說是因其強烈要求拆除人工心臟。
患者家屬曾於2003年7月15日向上海浦東新區人民法院提出訴訟,經醫學鑑定不構成醫療事故,故法院駁回訴訟請求。患者家屬不服,再訴上海市第一中級人民法院,上訴期間上海東方醫院接受了法院的調解,與原告家屬達成了調解協議。東方醫院特別聲明,調解書中沒有所謂“但法院認定,造成鄧中星的現狀,和裝入人工心臟有一定因果關係”之說。
陳鳳英案仍在審理中
2001年7月8日,患者陳鳳英因“反覆胸悶、心悸3月,加重2周”入住上海東方醫院中醫科,當時診斷爲“冠心病、心絞痛、完全性右束支傳導阻滯,肺動脈高壓,右心增大”。醫院給予活血化淤、擴冠等對症治療。住院17天陳鳳英好轉出院。
2003年3月27日、6月13日、9月9日陳鳳英又因“反覆胸悶、心悸2年,逐漸加重並伴暈厥發作、咯血”分別住上海東方醫院心內科、心胸外科。經心導管檢查,3次診斷均爲“原發性肺動脈高壓,右心衰竭,心功能四級”,3次均給予降肺動脈壓力、利尿、擴血管、抗凝等對症治療,分別入住75天、44天、12天,共計131天。
因患者症治療效果不佳,且心衰症狀加重,並出現陣發性呼吸困難,具備心肺移植的手術適應症。在住院期間,東方醫院對其做了心肺移植的相關術前準備,並在充分告知手術風險的情況下籤署律師見證談話文件。
2003年9月21日,得知鎮江市第一人民醫院有合適的供體,患者家屬立即要求轉院,並於當日住進鎮江市第一人民醫院心臟外科。患者入院時診斷爲“原發性肺動脈高壓,右心衰竭,三尖瓣關閉不全,主動脈瓣關閉不全,心功能四級。住院手續由其夫王翔生親自辦理。手術於9月24日下午15時進行,由鎮江市第一人民醫院心臟外科主任陳鎖成主刀。術後第1天患者出現急性排斥反應,心臟排血量嚴重降低,經積極搶救,效果不佳。告之家屬後,家屬決定放棄治療,要求自動出院。在簽署了自動出院協議書,並辦理了出院手續後,由鎮江市第一人民醫院用救護車將患者送回上海,途中患者死亡。
目前該案仍在浦東新區法院審理中。
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