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日前獲悉,市食品藥品監督管理局全面啟動本市《醫療器械技術審評指南》編寫工作,進一步促進本市醫療器械行業健康、快速發展。
據介紹,醫療器械種類繁多、應用廣泛,從X光機、CT機、心電圖機到各種生化分析儀器;從手術刀、止血鉗、內窺鏡到人工關節、血管支架、心髒起搏器,從體溫計、聽診器、血壓表到一次性注射器、輸液器、醫用紗布乃至避孕套等都是醫療器械。目前,本市共有醫療器械生產企業300餘家,涉及近千種產品,由於多數企業規模小、從業人員素質參差不齊,往往注冊申報材料質量不高,拖延了審批時間,進而錯過產品上市的最佳時機。
為了嚴把醫療器械產品市場准入關,市食品藥品監督管理局建立了本市醫療器械技術審評的專門機構,實行了行政審批與技術審評分離,繼續完善和補充本市醫療器械產品注冊的規范體系,統一審評標准,提昇技術監督的科學性、公正性,促進本市醫療器械行業健康、快速發展。
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