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小到手術刀、注射器、電子血壓計,大到X光機、CT機、B超儀,在不斷更新換代中醫療器械如何纔算合格產品?市食品藥品監督管理局昨天成立天津市《醫療器械技術審評指南》編委會,開始著手制定這一審評、審批新標准。
醫療器械與藥品一樣,是人們防病治病的特殊商品,在臨床診斷、治療中的應用十分廣泛。目前,我市共有醫療器械生產企業300多家,涉及近千種產品,大量新技術、新材料廣泛應用於醫療器械產業。本市編寫《醫療器械技術審評指南》正是為了讓器械生產企業在注冊申報之前就能對技術審評的標准與原則有一定的了解,從而盡可能地減少企業在審評過程中的反復修改,提高申報效率。同時完善和補充我市醫療器械產品注冊的規范體系,統一審評標准,提昇技術監督的科學性、公正性和透明度。
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