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市食品藥品監督管理局日前出臺10條措施,加大對基層和企業的支持力度,積極幫助基層和企業解決實際困難,切實減輕企業負擔,全力為企業搞好服務,促進全市醫藥經濟平穩快速發展。
這10條措施包括:
一、行政審批全面提速。對企業申請的行政許可,經審查合格,在3個工作日內作出審查決定。由市食藥監局負責審批的注冊事項,在原時限基礎上壓縮15%。GMP認證檢查中資料審查時間、現場檢查時間由15個工作日壓縮為8個工作日,匯總審查時間由10個工作日壓縮為5個工作日。縮短市醫療器械生產企業檢品檢驗時限15%。
二、簡化審批受理程序,建立『企業立項籌建與審批部門提前介入同步;企業工程建設與審批部門跟蹤審查同步;企業工程完工與審批部門行政受理同步;企業試產與審批部門審批發證同步』『四同步』行政審批機制,開闢快速審批通道。
三、扶持重點企業發展,為企業發展提供融資服務的信息。在藥品檢驗中,對藥品生產企業進出口檢驗、委托檢驗、藥包材安全性檢驗等方面加強對企業的服務,為企業解決檢驗中的需求。
四、拓展服務企業的范圍。對管轄眾多有證企業的集團公司在許可證核發、變更時,實行上門服務,采取現場辦公、現場服務、現場審批。試行網上審查制度,將藥品、醫療器械、保健食品廣告、特殊藥品郵寄、運輸證明實行網上申請、網上審批。
五、開展法律法規培訓活動。幫助企業提高藥品注冊政策、法規的理解水平。對制藥企業的質量管理開展有針對性的系列培訓。搞好認證檢查員與企業培訓工作,通過培訓幫助企業提昇GMP管理水平。
六、全面履行監管的職能。依法嚴厲打擊非法生產和銷售假冒偽劣藥品和醫療器械的行為,高度關注企業內外部環境的變化,嚴格把關,堅決糾正生產和經營中降低標准、不遵守規范等違規違法行為,確保醫藥經濟保持良好的秩序。
七、加大技術幫扶力度。利用市藥品檢驗所的技術能力,積極為轄區內的藥品、藥品包裝材料、醫藥淨化單位開展業務培訓,力求提昇企業的技術能力和質量意識,促進企業的發展。
八、努力減輕企業負擔。對醫療器械生產企業執行新標准所委托的摸底檢驗減收檢驗費5%至20%,對於生產企業用於研發的摸底檢驗減收檢驗費20%。
九、加快推進市藥品檢驗所的發展,以加強對藥品、保健食品、藥品包裝材料、醫療器械、化妝品等產品的安全性進行監測評價,為產品的質量保駕護航。
十、加大對醫療器械質檢中心的扶持力度。為提高檢測水平、縮短檢測時間、服務於企業產品創新,協助解決醫療器械檢驗中心的資金問題。