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記者從泰達國際創業中心獲悉,開發區天津溥瀛生物技術有限公司於日前完成了『注射用重組人血清白蛋白/粒細胞刺激因子融合蛋白』新藥的臨床前研究工作,並向天津市藥監局提交了臨床試驗研究申請。該藥將用於治療腫瘤和癌癥患者放化療後白細胞數量低下癥狀。這也將是天津市自主開發的第一個生物制品國家I類新藥。
目前,該公司已正式收到治療用生物制品國家I類新藥『藥品注冊申請受理通知書』,現已通過綠色通道進入國家藥監局新藥審評中心的審理階段。預計1年內該新藥可獲得國家臨床試驗許可批文,臨床研究I-III期工作需要2年時間。預計3年後,『注射用重組人血清白蛋白/粒細胞刺激因子融合蛋白』將在天津開發區進行生產。
據了解,天津溥瀛生物技術有限公司是在泰達國際創業中心孵化的留學生創業企業。經過4年不懈努力,公司利用其所擁有的具獨立自主知識產權的專利平臺技術,將人血清白蛋白基因與治療性蛋白基因作『直接連接』,利用基因工程技術構建酵母工程菌生產出世界上全新結構的新分子(新化合物)蛋白質,可用於治療腫瘤和癌癥患者放化療後白細胞數量低下。
據介紹,溥瀛公司圍繞新藥的相關技術和產品共提交了14項發明專利申請,其中已有3項美國發明專利、3項中國發明專利和1項國際PCT發明專利獲得授權。在臨床前研究工作中,溥瀛公司獲得了國家863重大科技攻關項目、國家重大新藥創制項目以及天津市及天津開發區有關部門的立項和資助。(記者蘇傑)