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本報訊記者今晨從美國食品和藥品管理局(FDA)了解到,由於臨床效果不明顯,並存在安全隱患,美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg(吉妥單抗)。
FDA在一份公告中表示,輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動的,原因是最近的臨床試用結果引發了對該產品安全性的擔心,並且該產品在試用中沒有顯示出應有的臨床療效。
吉妥單抗在臨床上主要用於治療急性髓系白血病(AML),於2000年5月作為FDA的『快速許可項目』獲得FDA的批准。該項目允許FDA在尚未得到臨床測試結果前,依據實驗室數據為某些治療嚴重疾病的藥物放行。
FDA批准吉妥單抗用於治療60歲及以上,患有復發性急性髓系白血病,又不適合接受化療的患者。按照該項目的要求,當時的制藥商惠氏公司(後被輝瑞並購)在隨後補做了吉妥單抗的臨床試驗。
經過一系列試驗,未發現吉妥單抗在臨床療效上有改善,而且使用吉妥單抗的患者的死亡數要高於只接受化療的患者。
此外,試驗還發現,使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高於FDA批准該藥時得到的數據,這是一種嚴重的肝髒疾病,有致命危險。
據美國福克斯新聞網報道,輝瑞已經宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場,目前正在服用此藥的患者必要時可以繼續治療。FDA則表示,吉妥單抗不應再向新的患者提供。
上午追訪 吉妥單抗還未在國內上市今天上午,輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯系人席慶對,吉妥單抗尚處於研發階段,並未上市,在惠氏中國的產品名錄中也確實沒有吉妥單抗。
記者諮詢了人民醫院等治療白血病的權威醫院,藥劑師也表示,國內尚未引進該藥。不過記者在幾家大藥房的網上藥品簡介處發現了該藥的簡介。
記者了解到,吉妥單抗早在十年前就已經獲得了批准,當時的惠氏公司已經在美國為該藥申請了『Mylotarg』的注冊商標,在惠氏公司的資料中,Mylotarg的用法、用量、封裝等信息一應俱全。
吉妥單抗:主要用於治療白血病
(責任編輯:new2)
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