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天津北方網訊 8月7日電:8月7日,『現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結果報告會』在北京釣魚臺國賓館隆重開幕,本屆大會由天津市人民政府、國家衛生部主辦。全國人大常委會副委員長桑國衛出席報告會,國家衛生部和天津市政府領導分別講話,中國科學院和工程院部分院士、各省市醫藥衛生部門負責人、中醫藥業專家、『聯盟』成員單位負責人以及新聞媒體記者等400餘人與會。
會議宣布:『復方丹參滴丸成為我國第一例圓滿完成美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗確證其安全、有效,並即將進入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥』;會議同時宣布:『現代中藥國際化產學研聯盟正式啟動』。
復方丹參滴丸勇闖美國FDA臨床試驗 現代中藥復方丹參滴丸於1997年獲得美國食品與藥品監督管理局(FDA)IND臨床試驗批件,之後,通過在國內進行大量的深入基礎研究,於2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗,臨床試驗在美國紐約、佛羅裡達、德克薩斯和加利福尼亞等分布於美國東南西北中地區的15個臨床中心,完全按照國際公認的GCP臨床試驗標准嚴格進行。全部研究在2010年初順利結束。結果顯示,對國際公認的治療心絞痛的黃金療效指標(即最大運動耐受時間)及其它療效指標,都一致地指向同一個方向並且遵循幾乎相同的量效規則,而且在臨床上及統計上均有顯著意義。更重要的是,臨床試驗中沒有出現藥物相關的不良反應,這在任何西藥的研究中幾乎是不可能的,充分證明復方丹參滴丸優於化學藥物,這對澄清人們對中藥的偏見有重要的現實意義。天士力集團董事長閆希軍介紹,歷時三年的復方丹參滴丸Ⅱ期試驗圓滿完成,世界最嚴格的臨床研究證明了其安全性及有效性。FDA表示,復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果很好,同意開展Ⅲ期臨床研究。
未來,天士力將在2年內,在全球建立50至70個臨床試驗中心,完成FDAⅢ期臨床試驗。預計3年後,復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市。
『復方丹參滴丸成功進入FDAⅢ期臨床試驗,標志著中藥國際化邁出了關鍵和有力的一步。』中國工程院院士、『重大新藥創制』科技重大專項副總師張伯禮認為。復方丹參滴丸作為中藥產品的代表,十幾年來在現代化、國際化過程中幾經周折的實踐,證明了中藥在研發生產、臨床評價等各個方面取得了長足進步,這些綜合成就得到了國際的認可,提昇了中藥現代化研究的水平。
目前國際上並沒有通行的關於中藥的標准和規則,搶佔中藥世界標准競爭的制高點是中醫藥國家戰略的一件大事。閆希軍認為,為了實現中藥國際化,天士力用科學方法主動去與西方發達國家法規接軌,共同研究一套適應中醫藥研究和評審的標准,建立起有效方法學和標准化體系,是在探索一條中藥國際化的路徑,這種意義遠遠超過了一個產品的成敗得失。通過復方丹參滴丸FDA臨床試驗過程,增進了與FDA的交流、了解與合作,從而,為中醫藥走向國際化,建立了一條通路,搭建了一個平臺,使復方丹參滴丸FDA臨床試驗的有益積累轉化成為重要資源。
現代中藥國際化產學研聯盟艦隊啟航在當前醫藥競爭不斷加劇、新技術、新標准不斷出現的背景下,少數幾家企業、少數品種、游兵散勇式作戰模式,難以實現中藥產業整體走向國際化的歷史使命。目前,政府通過『重大新藥創制』科技重大專項等方式加大了對中藥國際化的政策引導和資金支持。值得關注的是,作為國家科技重大專項支持的項目,在本屆大會上,現代中藥國際化產學研聯盟正式啟動。
『現代中藥國際化產學研聯盟』,是由天士力牽頭實施的『「重大新藥創制」科技重大專項』—『現代中藥國際化產學研聯盟建設』項目。該『聯盟』由天士力與北京大學、天津大學、北京中醫藥大學、天津中醫藥大學以及揚子江藥業、修正藥業等17家校企共同組建,是一個政府推動、企業為主、院所支持、市場化運作的實體。
『聯盟』主旨是集成產學研各方面研發、技術、人纔、資金等要素資源,以要素合力突破制約瓶頸,打破中醫藥國際化進展緩慢的僵局。『聯盟』將通過機制的作用,把復方丹參滴丸FDA臨床試驗轉化成的資源,服務於更多的企業,使中醫藥進入國際醫藥主流市場少走彎路、規避風險。『聯盟』投入運行後,將篩選國內具有代表性的優秀中成藥品種,按照國際標准進行全面系統的研發與開發,將突破質量、安全性和臨床療效評價等各項關鍵技術障礙,與國際標准接軌,以創新藥物進入國際醫藥主流市場。
讓中醫藥文化唱響世界、讓祖國醫藥走向世界,為全球人民的健康服務,是中醫藥產業先驅們縈繞百年的夢想,更是全國人民與我國歷屆領導人的期盼。現代中藥復方丹參滴丸圓滿完成美國FDAⅡ期臨床試驗,意味著中國中成藥的安全性和有效性以及質量控制標准第一次得到了全球最嚴格的藥監機構FDA的正式認可,必將成為中國中藥現代化、國際化的裡程碑,而隨著『現代中藥國際化產學研聯盟』的全面啟動,在不遠的將來,以天士力復方丹參滴丸為代表,更多的優勢中藥品種將以藥品身份進入歐美主流醫藥市場,讓中醫藥文明之花開遍世界各地、千家萬戶!
【新聞背景資料】中醫藥瑰寶的國際化之殤
中醫藥是中華民族傳承五千年的奇麗瑰寶,中藥產業一直以來也都是我國的傳統優勢產業。但不容忽視的是我國中藥產業的技術標准體系還很不健全,中藥出口額竟不足國際中草藥市場的十分之一。隨著全球經濟一體化的迅猛發展,國外『洋中藥』、『漢方藥』的進口甚至對國內中成藥市場造成了較大的衝擊,更令人尷尬的是,我國至今竟然還無一例中成藥產品以藥品身份出口到歐美等主流醫藥市場,中醫藥國際化迫切期待絕地突圍。
國家政策大力支持 中醫藥跨越發展終現曙光寄托了新中國幾代領導人的熱切關懷,我國政府歷來對中醫藥產業的發展非常重視,即便是中醫藥發展遭遇非議、更有人提出全面否定中醫藥的情況下,我國發展中醫藥產業的信心和決心也絲毫沒有動搖。國務院在連續多年的政府工作報告中都提出要大力發展中醫藥事業。近年來國家更是連續出臺了《中藥現代化發展綱要》、《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》、《中醫藥創新發展規劃綱要》、《關於切實加強民族醫藥事業發展的指導意見》、醫藥衛生體制改革等一系列重大政策,其中對中醫藥標准化、現代化、國際化提出了頗具前瞻性的政策指導與保障,中醫藥產業的跨越發展終於迎來了希望的曙光。
天士力敢擔中藥現代化重任時代呼喚弄潮兒,現代中藥領軍企業天士力集團敢於承擔推動中藥現代化、國際化的歷史責任,成立16年來,從1400萬起步發展至今資產總額達94億元。天士力以創新研發現代中藥奠基立業,從現代中藥的研發和生產開始,帶動形成了一條集藥物研發、藥材種植、有效中藥組分分離、制劑生產和市場營銷各環節的現代中藥產業鏈,建設了國內領先的現代中藥數字化制造平臺、數字化提取中心以及中國最大的中藥凍乾粉針劑生產基地。
天士力拳頭產品復方丹參滴丸已連續9年銷售額超過10億元,2009年銷售額14.6億元,已然成為國內單品銷量最高的中成藥品種。
以嚴謹著稱的FDA新藥品審批通過美國食品與藥品監督管理局(以下簡稱FDA)審批並由此進軍西方主流醫藥市場一直是中國醫藥企業的夢想,但藥品通過FDA上市批准是個極其嚴格的過程,一個新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件(IND)約需5年,從I期臨床到Ⅲ期臨床實驗結束約需7年, FDA審批約需12個月,整個研發過程通常花費高達數億美元。縱觀全球,每年能夠通過美國FDA上市批准的新藥不超過20個。
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