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本報北京上午專電(記者馬庚申)記者從今天上午在北京釣魚臺國賓館舉行的現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床試驗結果報告會上獲悉,天士力復方丹參滴丸成為我國首例完成美國食品與藥品監督管理局(FDA)Ⅱ期臨床試驗,確證其安全、有效,並即將進入FDAⅢ期臨床試驗的中成藥。會議同時宣布,現代中藥國際化產學研聯盟正式啟動,這標志著我國中醫藥國際化取得了新的重要進展,將對本市加速構建高端化高質化高新化產業集群起到積極作用。
本屆大會由市政府、國家衛生部主辦。全國人大常委會副委員長桑國衛,市委常委、常務副市長楊棟梁,副市長王治平出席會議。
據了解,復方丹參滴丸於1997年獲得美國食品與藥品監督管理局(FDA)IND臨床試驗批件後,通過在國內進行大量的深入基礎研究,於2007年啟動FDAⅡ期臨床試驗,臨床試驗在美國紐約、佛羅裡達等分布於美國各地的15個臨床中心按照國際公認的GCP臨床試驗標准嚴格進行。全部研究在今年年初順利結束。結果顯示,對國際公認的治療心絞痛的黃金療效指標(即最大運動耐受時間)及其他療效指標,都一致地指向同一個方向並且遵循幾乎相同的量效規則,而且在臨床上及統計上均有顯著意義。
據天士力集團董事長閆希軍介紹,FDA表示,復方丹參滴丸Ⅱ期臨床試驗結果很好,同意開展Ⅲ期臨床研究。天士力將在2年內,在全球建立50至70個臨床試驗中心,完成FDAⅢ期臨床試驗。預計3年後,復方丹參滴丸將以藥品身份在美國及全球上市。
據介紹,在當前醫藥競爭不斷加劇、新技術新標准不斷出現的背景下,少數幾家企業、少數品種,難以實現中藥產業整體走向國際化的歷史使命。『現代中藥國際化產學研聯盟』由天士力與北京大學、天津大學及揚子江藥業、修正藥業等17家校企共同組建,是一個政府推動、企業為主、院所支持、市場化運作的實體。下一階段,該聯盟將把復方丹參滴丸FDA臨床試驗轉化成的資源,服務於更多企業,使中醫藥進入國際醫藥主流市場少走彎路、規避風險。
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