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天津北方網訊:8月7日,由天津市人民政府、國家衛生部主辦的『現代中藥國際化產學研聯盟啟動暨復方丹參滴丸FDAⅡ期臨床實驗結果報告會』在北京釣魚臺國賓館舉行。本次會議上宣布,由天津天士力生產的復方丹參滴丸成為我國第一例通過FDAⅡ期臨床實驗的中成藥,這標志著中成藥有望在未來2至3年內獲准進入全球藥品市場。
FDA是美國食品與藥品監督管理局的簡稱,其新藥上市的審批時間長達13年(新藥從基礎研究到獲得FDA授予臨床研究批件需要約5年,從Ⅰ期臨床到Ⅲ臨床實驗結束約需7年,審批再一年),全球每年通過其批准的新藥不超過20個,過程及其漫長、嚴格,同時,也是全球最權威的認證機構。此前,由於國際上沒有中藥通行的標准和規則,因此,中成藥一直無法進入發達國家藥品銷售渠道,搶佔中藥世界標准競爭的制高點是中醫藥國家戰略的一件大事。
天津天士力從上世紀90年代初期,就開始用科學方法主動與西方發達國家法規接軌,積極准備FDA認證,經過近20年的不懈努力,復方丹參滴丸以其安全性和有效性,通過了FDAⅡ期臨床實驗,樹立了中國中藥現代化、國際化的裡程碑。
據悉,未來2年內,天士力將在全球建立50至70個臨床實驗中心,完成FDAⅢ臨床實驗。爭取在3年內,成為中國首個以藥品身份在歐美主流醫藥市場的中成藥。
在本屆大會上,由天士力以及17家校企組建的『現代中藥國際化產學研聯盟』正式成立,該『聯盟』通過政府推動、企業為主、院所支持、市場化運作,繼承產學研各方面研發、技術、人纔、資金等資源,以合力突破發展瓶頸,打破中醫藥國際化進展緩慢的僵局。
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