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昨天,記者從中國醫院論壇獲悉,備受關注的《人體捐獻器官獲取與分配管理規定(試行)》(以下簡稱《規定》)已正式印發各地衛生行政部門,9月1日起正式施行。在部分地區已經試點兩年的人體器官分配與共享系統,也將同時在全國范圍強制使用,所有人體捐獻器官的分配,都將通過這個系統進行。屆時,器官移植中最為關鍵的環節——器官的獲取與分配在我國將有明確法規可依。
器官自動分配排除人為乾預
《規定》首次對人體捐獻器官獲取與分配進行了明確的職責劃分:由國家衛生計生委負責全國的監督管理與協調工作,縣級以上衛生行政部門負責轄區內人體捐獻器官獲取與分配的監督管理工作。
國家衛生計生委醫政醫管局副局長周軍表示,人體捐獻器官由誰來獲取、從哪裡獲取、獲取標准是什麼、如何分配……這些問題都高度敏感。《規定》的出臺結合了國際慣例和過去3年的器官捐獻實踐,用了將近1年時間多方研究,最終正式成文。
“《規定》的重點內容之一是要強制165家有器官移植資質的醫院及有心髒死亡器官捐獻(DCD)的醫院使用人體器官分配與共享系統。”國家衛生計生委醫政醫管局綜合評價處參與《規定》制定的杜冰告訴記者。
據中國人體器官分配與共享計算機系統研究中心主任王海波介紹,該系統包括潛在器官捐獻者識別系統、器官捐者登記及器官匹配系統、器官移植等待者預約名單系統,所有器官捐獻者的信息都錄入該系統,系統會根據每位患者的病情、等待時間等因素,給予動態評分,得分高的由系統自動分配,獲得捐獻器官進行移植,排除人為乾預。
器官獲取相關費用將予明確
周軍要求省級衛生行政部門盡快組織轄區內的工作,包括器官獲取組織的認定、器官捐獻協調員的培訓與考核、死亡判定標准和流程的制定、器官獲取組織服務范圍劃定、制定救助原則等。
周軍表示,器官捐獻是公民自願履行的善行,人體器官只許捐贈不可買賣,但器官的獲取過程會產生費用,如今這方面尚無明確規定,國家衛生計生委下一步將加強與物價部門協調,對器官獲取、保存、運輸等系列費用予以明確。
□器官獲取
各省可成立多個器官獲取組織
《規定》要求,省級衛生行政部門須在國家衛生計生委的統一領導下,成立一個或多個由人體器官移植外科醫師、神經內外科醫師、重癥醫學科學醫師及護士等組成的人體器官獲取組織(以下簡稱OPO)。捐獻器官的獲取工作必須由OPO按照國家心髒死亡器官捐獻分類標准實施。OPO的有關管理規范由國家衛生計生委另行制訂。
作為捐獻器官獲取的核心機構,OPO職責重大。從對潛在的捐獻人進行相關的醫學評估、簽訂知情同意書、維護捐獻器官的功能、錄入捐獻人信息並啟動器官自動分配、獲取、保存、運送捐獻器官,到對捐獻人遺體進行符合倫理的醫學處理等,均由OPO負責。
不過國家衛生計生委有關人員強調,器官分配的主體不是OPO。根據《規定》,並不是OPO或者某個人員在進行分配,而是系統自動運行國家分配政策,有關人員只是觸發程序,分配過程無法人為乾預。
器官捐獻協調員上崗須經考核
器官捐獻協調員是整個器官捐獻工作開展的基礎,目前大部分為半路出家的志願者,沒有經過培訓,工作未成體系,也不夠專業。《規定》首次對OPO中的器官捐獻協調員提出資質要求:他們必須或者是具有高等學校醫學專業本科及以上學歷,持有有效的醫師執業證書,具備兩年以上的臨床工作經驗,並在醫療機構中從事醫療工作的執業醫師;或者是具有高等學校護理專業專科及以上學歷,持有有效的護士執業證書,具備兩年以上臨床護理工作經驗,並在醫療機構中從事臨床護理活動的注冊護士。
器官捐獻協調員還必須經過省級以上衛生行政部門組織的培訓和考核,考核通過並在人體器官捐獻協調員注冊系統中登記注冊後纔能上崗。此前,器官捐獻協調員分屬紅十字會系統和醫療機構,並無統一管理。
面對此前一些移植醫院無序爭奪潛在供體的現象,本次出臺的《規定》要求省級衛生行政部門應明確劃分各OPO的服務范圍,不得重疊。並確保OPO的服務范圍覆蓋轄區內各級各類醫療機構。一旦醫療機構發現潛在的捐獻人,應當主動向省級衛生行政部門為其指定的OPO報告,禁止向其他機構、組織和個人轉介潛在的捐獻人。與此同時,OPO也必須在省級衛生行政部門為其劃定的服務范圍內實施捐獻器官的獲取,不能超范圍開展工作。
有部分專家提出疑問,有關部門在劃分OPO服務范圍時,如何做到一碗水端平?對此,國家衛生計生委給出的解讀是,這種劃分不打算采取“大鍋飯”的方式分配。初期采取“鼓勵先進、鞭策後進”的做法,服務范圍的劃分要與OPO自身發展程度、技術、醫療服務質量成正比,以此“汰弱留強”。
□器官分配
醫院不得系統外擅自分配器官
2010年,原衛生部制定了《中國人體器官分配與共享基本原則和肝髒與腎髒移植的核心政策》,並在此基礎上研發了人體器官分配與共享系統。同年,人體器官分配與共享系統在全國多地進行試點。下月即將實施的《規定》將這套系統由自願參與變為強制使用,明確要求捐獻器官必須通過該系統進行分配。任何機構、組織和個人不得在系統外擅自分配捐獻器官。《規定》要求,一旦OPO啟動了系統,就必須嚴格執行分配結果,確保捐獻人及其捐獻器官的溯源性。
為了實現公開透明,《規定》要求衛生行政部門必須及時公布各OPO名單和服務范圍,以及經考核合格的人體器官捐獻協調員名單和聯系方式。
《規定》特別明確了9種違規的情形,有這些違規情形的,將依照法律法規的規定,由縣級以上衛生行政部門依法予以處理。涉嫌構成犯罪的,移交司法部門進行查處。《規定》正式施行之日,全國各地衛生行政機構將獲得一個監管賬號,憑此賬號實時監控本地器官分配系統的運行。
□焦點答疑
死亡判定須專業機構作出
中國人體器官分配與共享計算機系統研究中心主任王海波介紹,在世界范圍內,人體死亡後器官捐獻的最高准則是所有的器官捐獻和獲取不能導致器官捐獻者的死亡。也就是說,一定要在死亡判定之後纔能夠實施器官捐獻。《規定》明確指出,獲取捐獻器官,應當在捐獻人死亡後進行。王海波提醒,OPO捐獻協調員可以進行死亡的判斷,但是沒有資格進行死亡的判定。必須由專業人員進行。
首都醫科大學宣武醫院神經內科副主任宿英英多年從事腦死亡判定工作,她舉了一個例子。在腦死亡判定工作中,一位54歲的男性患者因神經科疾病陷入意識障礙。第6天的時候不能張閉眼,對外界沒有任何反應。第8天,工作人員對其開展腦死亡判定程序,如果單單從臨床上看,其各項標准都已經達到了腦死亡的判定標准。但是當工作人員從實驗室進行判定時,發現患者有一項指標顯示正常。經過審慎的研究,判定患者沒有達到腦死亡的程度,後來病人恢復出院。
王海波指出,OPO捐獻協調員千萬不能把判斷變成判定,而要遵循嚴格的程序判定流程。否則會形成很大的風險。《規定》實施後,死亡判定的專業機構如何與OPO進行銜接,尚需進一步研究,從制度上予以落實。
國家衛生計生委醫政醫管局副局長周軍表示,在器官獲取過程中,對死亡的判定必須有非常嚴格的規范,死亡判定的流程由省級衛生行政部門負責制定,參與死亡判定的專家必須進行培訓,國家衛生計生委已經將這項工作委托北京宣武醫院承擔。
器官分配將考慮地域優先
此前有報道稱,新規的出臺將意味著獲取器官的醫院優先使用器官的權利將不復存在,一時間引發關注。
昨天,國家衛生計生委有關人員談及捐獻器官分配核心政策時介紹,主要是采取地域優先原則、綜合評定原則加之禁止原則等,捐獻器官對時間、距離的要求很嚴格,為避免器官在運輸等過程中損傷、浪費,《規定》並沒有取消醫院優先權,今後的捐獻器官分配首先是在OPO的區域內進行分配。
王海波也表示,世界范圍內對醫院優先權是認同的。在分配系統後臺的設計中也嚴格按照國家的分配政策來體現。在試點期間,曾特別擔心器官浪費。有些地區,比如上海具備先進的條件,他們突破醫院范圍,在全市統一分配捐獻器官。《規定》也對此特別說明,有條件的地區可以向國家衛生計生委申請,實施轄區內統一等待名單的捐獻器官分配。
本版采寫京華時報記者張然
-9種違規情形
1.未嚴格按照死亡判定程序進行死亡判定的;
2.違背公民生前意願獲取其屍體器官,或者公民生前未表示同意,違背其近親屬意願獲取其屍體器官的;
3.未通過器官分配系統分配捐獻器官的;
4.未執行器官分配結果的;5.偽造醫學數據,騙取捐獻器官的;
6.OPO在服務范圍外獲取捐獻器官的;
7.醫療機構及其醫務人員向指定的OPO以外的機構、組織和個人轉介潛在捐獻人的;
8.涉嫌買賣捐獻器官或者從事與買賣捐獻器官有關活動的;
9.其他違反本管理規定的行為。