天津11部門聯合出臺鼓勵藥品醫療器械創新方案 含促進仿制藥發展等內容

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來源: 北方網 作者:吳宏 編輯:吳宏 2018-07-10 07:08:00

內容提要:近日,經市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意,市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發《天津市關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》(下稱《實施方案》)……

  天津北方網訊:近日,經市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意,市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發《天津市關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》(下稱《實施方案》)。此舉是為深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神推出的。

  《實施方案》旨在促進本市藥品醫療器械產業發展和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需求。《實施方案》提出了六大項改革工作具體舉措:

  改革臨床試驗管理。提出了擴充臨床試驗資源、完善倫理委員會機制提高倫理審查效率、保證臨床試驗質量三個方面。

  加快上市審評審批。加快臨床急需藥品醫療器械審評審批相關工作,以及支持罕見病治療藥品醫療器械研發工作。

  促進藥品醫療器械創新和仿制藥發展。發揮企業的創新主體作用、支持中藥傳承和創新、支持新藥臨床應用、促進藥品仿制生產、加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。

  加強藥品醫療器械全生命周期管理。推進藥品醫療器械上市許可持有人制度試點工作、落實上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開展藥品注射劑和醫療器械再評價、加大監督檢查力度。

  提昇技術支橕能力。結合本市藥械審評審批技術支橕機構實際情況,加強機構和檢查員隊伍建設、完善技術審評體系、落實相關工作人員保密責任。

  推動京津冀區域藥品醫療器械監管聯動,落實國家京津冀協同發展的重大戰略布局要求。

  《實施方案》還明確建立本市藥品醫療器械審評審批制度改革聯席會議制度,加強頂層設計,及時研究解決改革中的矛盾和問題,指導改革有序推進。市市場監管委牽頭抓好改革具體實施,協調推進任務落實。市發展改革委、市科委、市工業和信息化委、市財政局、市人力社保局、市衛生計生委、市知識產權局、市稅務局、市編辦等部門及各區政府要依法履職,分工協作,形成改革合力。(津雲新聞記者吳宏)

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