中國首例復方現代創新中藥引入美國市場

　　——天士力復方丹參滴丸再創中藥國際化新裡程碑

　　天津北方網訊：2018年9月6日，天士力醫藥集團股份有限公司（簡稱“天士力”）與美國制藥企業Arbor Pharmaceuticals, Inc.（簡稱“Arbor公司”）宣布，就復方丹參滴丸(美國FDA臨床研究申報代碼：T89)在美國的研發與市場銷售展開全面合作。根據協議，Arbor公司將出資最高2300萬美金的研發付款，與天士力方共同進行T89美國FDA相關臨床開發研究和藥政申報；同時獲得T89相關適應癥在美國本土的獨家銷售權，天士力方在藥品上市後可獲得最高5000萬美金的銷售裡程碑付款，以及最高可達毛利50%的銷售分成。

　　此次合作開創了中國首例復方現代創新中藥銷售許可權引入美國市場的先河，雙方管理層都高度重視此次合作，在美國馬裡蘭州舉行合作簽字儀式。天士力控股集團總裁、天士力醫藥集團股份有限公司董事吳迺峰，天士力控股集團董事局執行主席、天士力醫藥集團股份有限公司董事長閆凱境，天士力醫藥集團副董事長、天士力北美藥業總經理孫鶴；Arbor公司首席執行官Ed Schutter、市場營銷副總裁Thom Rowland、商務拓展副總裁Brian K. Adams博士，臨床研發副總裁Steven D. Caras博士出席了活動。

　　記者根據此前美國FDA網站公布信息來看，全球獲批的植物藥僅有2例，且皆為美國國外單方植物藥產品。T89是中國首個完成FDA臨床Ⅲ期階段的復方現代中藥產品，其他中國公司申報的中藥產品均處於臨床I期和Ⅱ期，進度相對較慢。

　　T89 FDAⅡ期和Ⅲ期試驗數據經過美國藥企嚴格盡調並獲認可

　　Arbor公司是美國心腦血管領域專科處方藥物銷售公司，目前銷售的兩款心腦血管產品均為First-in-class產品，在引入知名藥品方面美方擁有嚴格且完整的盡調體系，與其合作的制藥公司也都是國際知名的醫藥公司，Arbor此前就曾引入過全球知名藥企日本武田制藥的心腦血管藥物。

　　經歷多輪盡調之後，Arbor對T89在美國進行的Ⅱ期和和全球多中心進行的Ⅲ期臨床試驗經歷和數據如數家珍。Ⅱ期臨床數據顯示T89用於穩定性心絞痛二次發作預防和治療的臨床試驗黃金觀察指標，即對最大運動耐受時間的改變具有統計學顯著和臨床顯著雙重意義。Ⅲ期臨床數據顯示第六周時 T89 的高、低劑量治療組相對安慰劑組和三七組對提高平板運動時間在 p<0.05 統計學水平上具有顯著意義，臨床試驗實際統計結果 p 值為 0.02，而且運動時間提高的趨勢和速率的臨床意義顯著；第四周的點對點比較結果統計學臨界顯著。

　　美國Arbor公司聘請的數據統計專家認真分析T89十多年的研發數據，尤其是T89美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發數據，統計結果與天士力公告情況一致，美國Arbo認為T89美國FDAⅡ期和Ⅲ期研發數據真實、可信。同時，Arbor盡調了T89在美國的7項授權發明專利，這些專利覆蓋了T89產品、制劑、臨床用途、以及需要FDA批准的CMC各項指標。這些專利除了美國區域以外，還通過PCT保護途進入了歐洲、日本、澳大利亞和韓國等其他國家和地區。

　　“基於我們對於T89臨床研發數據研究顯示，要開展的FDA三期驗證性試驗應該會成功。” Arbor公司業務發展副總裁Brian K. Adams表示：“在數百名患者進行的先前研究表明，T89具有良好的抗心絞痛特性，而且副作用小，可以長期服用。如果獲得批准，我們相信一些心髒病專家會更喜歡天然植物治療的選擇，其治療效果、安全性和長期服用無負作用均優於市場上現有的產品。”

　　20多年來，天士力一直在探索一條結合現代科學標准和手段的現代中藥發展道路，持續深耕、越作越深。此次天士力與Arbor公司的成功合作，不僅是復方現代中藥進入國際市場的裡程碑，也是中國藥企與美國藥企合作的裡程碑。這體現了美國藥企對天士力研發、質量管理和生產能力的充分信任，期望未來中藥通過國際化發展，推動更多中國醫藥企業掌握引領世界的創新能力和科技水平，培育具有世界影響力的復方現代中藥品牌。