天津市人民政府辦公廳印發關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的通知

　　各區人民政府，各委、局，各直屬單位：

　　經市人民政府同意，現將《關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施方案》印發給你們，請照此執行。

　　天津市人民政府辦公廳

　　2018年9月30日        

　　關於改革完善仿制藥

　　供應保障及使用政策的實施方案

　　為貫徹落實《國務院辦公廳關於改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，加快本市仿制藥行業發展，制定本實施方案。

　　一、 指導思想

　　全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會精神，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，以習近平總書記對天津工作提出的“三個著力”重要要求為元為綱，堅持以人民為中心的發展思想，做好新時代衛生健康工作，堅定不移推動我市仿制藥產業供給側結構性改革，大力鼓勵創新精神，激發仿制藥的研發和生產活力，提昇仿制藥質量療效，提高本市藥品供應保障能力，更好地滿足臨床用藥及公共衛生安全需求，為群眾提供全方位、全周期健康服務，持續推進健康天津建設，為實現“五個現代化天津”的奮斗目標提供重要支橕。

　　二、 工作任務

　　（一）促進仿制藥研發。

　　1．鼓勵研發生產仿制藥品。按照國家發布的鼓勵仿制的藥品目錄，面向研發機構做好政策解讀，積極引導仿制藥研發、注冊和生產，加強研發過程指導，強化臨床用藥生產保障，避免同品種重復申報，預防研發風險。積極協調國家相關部委，加快完成注冊現場核查等相關工作，推動加速審評審批進程，加快仿制藥品研發上市。以市場需求為導向，積極引導本市企業加快開展臨床急需、供應短缺、療效確切、新專利到期藥物的仿制研發。對重大傳染病防治和罕見病治療、處置突發公共衛生事件所需藥品，兒童用藥以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的仿制藥研發給予重點鼓勵。（市市場監管委、市工業和信息化委按照職責分工負責）

　　2．加強仿制藥技術攻關。發揮企業的創新主體作用，依托中新藥業集團有限公司、天津藥業集團有限公司等國家級企業技術中心，開展仿制藥的技術攻關。提高本市相關科研院所、高校開展仿制藥科學研究和成果轉化的參與度，健全產、學、研醫藥協同創新體制。將支持仿制藥研發列入市級相關科技計劃，積極鼓勵有關單位申報國家及本市相關科技計劃。提高藥用原輔料、包裝材料和制劑質量，提昇工藝制造水平，積極引進國際先進技術，進行消化吸收再提高。（市工業和信息化委、市科委、市教委按照職責分工負責）

　　3．加強藥品知識產權保護。大力實施專利質量提昇工程，規范企業知識產權管理，圍繞藥品核心技術培育形成高價值專利。開展知識產權快速維權專業化服務，指導醫藥企業建立完善藥品領域專利預警機制，降低仿制藥企業專利侵權風險。組織市、區兩級專利行政執法隊伍加強食品藥品領域執法保護工作。（市知識產權局牽頭負責）

　　（二）提昇仿制藥質量療效。

　　1．加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。建立多部門協調推進機制，明確各部門職責，出臺支持配套政策，加強部門間信息互通和工作協調，共同推動藥品生產企業加快仿制藥一致性評價研究。對申報仿制藥質量和療效一致性評價的品種，特別是臨床使用量大、金額佔比高的品種，設立綠色通道，依職責加快審查工作進度，縮短工作時限。鼓勵本市醫療機構、醫學研究機構和醫學高等院校開展臨床試驗，引導社會力量投資設立臨床試驗機構，擴充臨床試驗資源。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門，配備專職臨床試驗研究者，提高醫療機構和醫務人員開展臨床試驗的積極性，鼓勵臨床醫生參與仿制藥的技術創新活動。（市市場監管委、市衛生計生委按照職責分工負責）

　　2．提高藥用原輔料和包裝材料質量。推動藥用原輔料、包裝材料生產等相關產業鏈的質量昇級，運用新材料、新工藝、新技術、新設備，提高產品質量水平。加強自主創新能力建設。通過積極引進國外先進技術，不斷消化吸收再創新，推動產業轉型昇級。突破質量控制、提純等關鍵技術，淘汰落後產能和技術，增強自主生產能力，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，不斷滿足制劑質量需求。制定藥品包裝材料抽驗方案，對近年來抽驗不合格、尚未進行抽驗、不能全檢的單位及制劑室加大抽驗力度，依據《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第13號）要求，積極做好藥品包裝材料生產、使用單位的年度抽驗工作。（市工業和信息化委、市市場監管委按照職責分工負責）

　　3．提高工藝制造水平。積極推動企業優化產品結構、改進產品質量、提高仿制藥研發能力。通過技術改造資金扶持，鼓勵引導企業提昇制藥裝備和智能制造水平，提昇關鍵設備的研發制造能力和設備性能，推廣應用新技術，提昇關鍵工藝控制水平，優化和改進生產工藝管理，推進藥品生產質量控制信息化建設，實現生產過程實時在線監控。（市工業和信息化委牽頭負責）

　　4．加強藥品質量監管。加強藥品研發環節的監督管理。加快完善藥品注冊管理的技術支橕和監管體系，加強對本市非臨床研究機構、臨床試驗機構以及藥品生產企業等從事與藥品注冊有關的研發活動的監督管理，采取基於風險的監督檢查、基於審評的常規檢查、基於其他因素的有因檢查等分類檢查方式加強藥品注冊相關的監督檢查。加強藥品生產環節的日常監管、藥品生產質量管理規范（GMP）認證及跟蹤檢查，持續開展藥品生產領域專項整治。樹立以檢查為中心、品種為主線的檢查理念，對重點企業、重點品種、重點環節開展現場檢查，促進藥品生產企業提昇藥品質量保障能力，確保藥品質量安全。結合檢查、抽驗、不良反應監測、投訴舉報、稽查等信息，進一步加大風險企業檢查力度和針對性，與“雙隨機、一公開”監管方式有機銜接。加強藥品流通和使用環節的監督管理，做好監督抽驗工作，嚴肅查處假冒偽劣產品，定期發布質量公告。有針對性地開展跟蹤檢查和飛行檢查，嚴查違法違規行為，處罰結果及時向社會公布。加快建立藥品使用環節的質量追溯，形成全閉環的質量監管。（市市場監管委牽頭負責）

　　（三）完善支持政策。

　　1．促進仿制藥替代使用。為促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥同原研藥平等競爭，市藥品集中采購機構及時按藥品通用名編制采購目錄，並盡快論證將新上市仿制藥納入公立醫院藥品集中采購范圍。對國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入藥品采購目錄。鼓勵醫療機構優先采購和使用療效明確、價格合理、通過質量和療效一致性評價的仿制藥，通過市衛生計生委和各醫療機構公示平臺及時向社會公布相關信息，便於患者知曉和選擇使用。充分發揮醫療機構藥事管理與藥物治療學委員會的作用，加強藥品采購和使用監管，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用，落實醫療機構處方點評制度，對不合理用藥的處方醫生進行公示，建立醫師約談制度。加強醫療機構合理用藥量化分級管理、醫療機構使用異常品種定期評價、使用異常品種約談退出三項制度並納入對公立醫院的年度考核。在按規定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優先采購使用仿制藥。（市衛生計生委、市人力社保局按照職責分工負責）

　　2．完善仿制藥醫保報銷政策。根據國家醫保藥品目錄管理政策要求，建立完善本市醫保藥品目錄動態調整機制，及時更新醫保藥品目錄，滿足臨床用藥需求。對本市醫保藥品目錄中的藥品，不限定商品名或生產廠家，按規定將符合條件的仿制藥納入醫保報銷范圍。合理制定醫保藥品支付標准，逐步實現與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標准支付，促進仿制藥替代使用。探索建立醫保支付激勵約束機制，引導醫療機構和醫師使用仿制藥，進一步降低醫療服務成本，減輕參保人員醫藥費用負擔。（市人力社保局、市衛生計生委按照職責分工負責）

　　3．明確藥品專利實施強制許可路徑。組織開展仿制藥專利許可政策宣傳，鼓勵藥品專利權人自願進行專利轉讓許可，使廣大仿制藥生產企業知曉藥品強制許可的條件和提出強制許可的程序。指導有意願、具備實施強制許可條件的單位或個人依法向國家知識產權局提出強制許可請求。對獲得國家知識產權局依法作出給予實施強制許可決定的單位或者個人，積極指導其做好強制許可專利技術實施轉化，並及時進行實施許可合同備案工作。（市知識產權局牽頭負責）

　　4．落實稅收優惠政策。仿制藥企業為開發新技術、新產品、新工藝產生的研發費用，未形成無形資產計入當期損益的，在按規定據實扣除的基礎上，按照實際發生額的50%在稅前加計扣除；形成無形資產的，按照無形資產成本的150%在稅前攤銷。將2017年1月1日至2019年12月31日科技型中小企業享受研發費用加計扣除比例由50%提高至75%。仿制藥企業經認定為高新技術企業的，減按15%的稅率征收企業所得稅。進一步簡化企業享受上述優惠政策的辦稅手續，取消優惠備案資料的事前報送要求，改為企業留存備查。（市稅務局負責）

　　5．積極落實價格政策。加大扶持力度，結合實際出臺本市支持仿制藥產業轉型昇級的政策，支持仿制藥企業工藝改造。積極發揮市場配置資源的決定性作用和更好發揮政府作用，持續推進藥品價格改革，按照差比價規則制定麻醉藥品和第一類精神藥品的非代表規格品價格，其他仿制藥價格由經營者通過市場競爭形成。密切關注藥品市場價格走勢情況，依法嚴厲打擊違法違規行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有昇有降、科學合理的采購價格，調動企業提高藥品質量的積極性。（市發展改革委牽頭負責，市工業和信息化委、市衛生計生委按照職責分工負責）

　　6．推動仿制藥產業國際化。結合推進京津冀協同發展、“一帶一路”建設重大倡議和擴大改革開放的總體要求，加快藥品研發、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持企業進行境外商標注冊以及藥品的國際注冊和認證，進一步提昇國際化經營能力。為企業開展國際產能合作提供政策、金融、保險等綜合服務。積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，利用夏季達沃斯論壇、博鰲亞洲論壇等高端平臺和企業來訪時機宣傳本市投資環境，積極吸引境外企業在我市建立研發中心和生產基地。（市工業和信息化委、市商務委按照職責分工負責）

　　三、 組織實施

　　各有關部門要充分認識改革完善仿制藥供應保障及使用政策的重要意義，加強組織領導，強化責任意識，樹立大局觀念，積極穩妥推進。要按照職責分工，細化工作方案，確保各項改革措施落地見效。

　　衛生計生、藥品監管、醫療保障等部門要做好政策宣傳解讀，采取多種形式普及藥品知識，大力提昇群眾對國產仿制藥的信心。加強對醫務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。