天津北方網訊：市政府發布《天津市疫苗安全事件應急預案（試行）》，按照國家藥監局分級標准，疫苗安全事件分為4級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件，相應執行Ⅰ級響應、Ⅱ級響應、Ⅲ級響應、Ⅳ級響應。

　　特別重大疫苗安全事件

　　1、同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質量相關的事件。

　　2、在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過20人。或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過5人，疑似與質量相關的事件。

　　3、其他危害特別嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

　　重大疫苗安全事件

　　1、同一批號疫苗短期內引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似與質量相關的事件。

　　2、在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過10人、不多於20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過3人、不多於5人，疑似與質量相關的事件。

　　3、確認出現質量問題，涉及2個以上省份的。

　　4、其他危害嚴重且引發社會影響的疫苗質量安全突發事件。

　　較大疫苗安全事件

　　1、同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質量相關的事件。

　　2、在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過5人、不多於10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過2人，疑似與質量相關的事件。

　　3、確認出現質量問題。

　　4、其他危害較大且引發社會影響的疫苗質量安全事件。

　　一般疫苗安全事件

　　1、在相對集中的時間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見或非預期的不良事件的人數超過3人，不多於5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）超過1人，疑似與質量相關的事件。

　　2、其他一般疫苗質量安全事件。

　　Ⅰ級Ⅱ級響應措施

　　市藥監局上報市市場監管委，市市場監管委請示市人民政府，成立市指揮部啟動Ⅰ級或Ⅱ級響應。

　　市指揮部第一時間通知本市各級藥品監管部門、衛生健康部門、疾病預防控制機構、相關疫苗經營使用單位立即停止采購、配送和使用涉事疫苗。組織對涉事疫苗進行就地封存、核查采購和配送渠道、追蹤流向並匯總統計。對本市行政區域內相關疫苗不良反應事件進行統計。

　　事發地在本市行政區域內的，市指揮部組織相關單位，按照國家藥監局部署要求落實工作。衛生健康部門對病人開展醫療救治。依法對本市行政區域內的涉事疫苗采取緊急控制措施。（津雲新聞編輯劉穎）