天津北方網訊：5月19日，世界衛生組織（WHO）公布，康希諾生物新冠疫苗，獲得世衛組織緊急使用授權，納入全球緊急使用清單 （EUL）,成為世衛組織認證的安全、有效、高質量的疫苗。這是中國第三款列入世衛組織緊急使用清單的新冠疫苗，也是該清單中中國首款腺病毒載體新冠疫苗和單劑次新冠疫苗。

世衛組織緊急使用清單是什麼？

緊急使用清單（EUL），是世衛組織在突發公共衛生事件中為評估新衛生產品的適用性所形成的機制，目標是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

簡單來說，EUL就是世界各國新冠疫苗的采購名單，選擇接種該名單疫苗的民眾意味著獲得了一張“全球通行證”，可以自由通行各個國家。

據WHO官網信息，目前世衛組織全球共批准了11種新冠疫苗的緊急使用。而本次納入全球緊使用清單的，正是中國首款第三代技術路線康希諾疫苗，也是全球首款第三代技術路線的中國新冠疫苗。

“作為清單中唯一一款第三代技術路線的中國新冠疫苗，想要拿到世衛組織的緊急使用獲批非常困難。首先，我們需申請進入清單，然後大致經過世衛組織受理、專家會議評審、臨床試驗病例審核三個階段。但對於一款全新技術路線的疫苗來說，康希諾生物的申請並沒有可參考的案例。”康希諾生物首席運營官巢守柏告訴記者，整個評估過程會對疫苗的臨床試驗數據以及安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量數據進行嚴格審查。比如，世衛組織評估疫苗的主要標准包括有效率至少50%，以及生產制造達標等等。

不僅如此，世衛組織預認證程序將以滾動方式評估疫苗試驗和部署產生的更多臨床數據，確保疫苗達到必要的標准，從而擴大疫苗供應。這就要求疫苗企業的生產質量水平達標且持續穩定，還得達到規模要求。

因此，全球能獲得世衛組織緊急使用清單的企業及產品數量非常之少，其考核重要指標之嚴格、流程之繁復，正是獲批難度大的原因之一。此次，康希諾生物這樣“年輕”的公司首次申請即能獲批實屬少見。

而且，記者從康希諾生物了解到，目前企業新冠疫苗年產能約為4-5億劑，能夠有效應對“世衛認證”帶來的疫苗接種可持續供應能力。

向全球展示中國疫苗創新力

康希諾生物是我國最早完成新冠疫苗研發的企業之一。自2021年2月康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎®在中國獲批附條件上市以來，企業在產能建設方面持續發力，加速提昇新冠疫苗產品在全球的競爭力。2021年上半年，位於天津經開區的康希諾生物新冠疫苗三期生產基地率先落成並投入生產。

作為為數不多采用單針免疫程序的第三代技術新冠疫苗，截至目前，康希諾生物腺病毒載體新冠疫苗克威莎®已獲得中國、巴基斯坦、墨西哥、厄瓜多爾、智利、阿根廷、匈牙利、吉爾吉斯斯坦、印度尼西亞、馬來西亞等多國授予的緊急使用授權或附條件上市批准，並在歐盟獲得 GMP 認證，在“全球抗疫”之中向世界展示了中國疫苗的硬實力。

本輪康希諾生物新冠疫苗入選“緊急使用清單”，不僅是自身科研、臨床、產能等方面綜合實力的體現，更進一步鞏固了自身壁壘優勢。在門檻逐漸高築的新冠疫苗國際市場之中，康希諾生物已經完成了先發布局，有望在國際賽道中展現新一輪的擴張計劃。

值得一提的是，盡管審評期間，新冠病毒持續變異，涉及到Alpha、Beta和Omicron等變異毒株，相比其它新冠疫苗而言情況更復雜更具挑戰。但試驗結果顯示，相較於其他2針或3針程序的新冠疫苗，第三代技術路線的康希諾新冠疫苗即使在病毒持續變異的情況下，仍然具有較高的保護效力。

此外，康希諾生物還研發了全球創新的吸入用新冠疫苗，2021年3月獲批臨床，截至2021年末，已完成臨床I/II期試驗。這是率先成功研制的全球首款可吸入用新冠疫苗，也被稱為霧化吸入免疫。

早前，《柳葉刀》發布全球首個公開發表的新冠疫苗黏膜免疫臨床試驗結果說明，霧化吸入接種康希諾新冠疫苗具有良好的耐受性，未引起任何與疫苗相關的嚴重不良反應。另外，首針肌肉注射28天後，霧化加強可誘導強烈的免疫球蛋白和中和抗體反應，免疫效果更好。

從研發新冠疫苗，再到申請世衛組織緊急使用清單，康希諾生物穩步走上國際舞臺。“天津市各級政府以優質高效的服務，為疫苗安全高效研發生產提供了堅強保障。”巢守柏說，目前康希諾生物正在全力推動吸入式疫苗上市，希望上市後便在濱海新區落地，並進行大規模推廣，為全球抗擊新冠肺炎疫情作出貢獻。（津雲新聞記者 陳汝寧）