日前，72歲的胰腺癌患者劉偉在北京大學國際醫院成功接受微創手術，精准“滅活”腫瘤細胞。讓他重獲“胰腺”生機的，是天津企業遠山醫療自主研發的國產“納米刀”。

　　“納米刀”學名為不可逆電穿孔技術，其原理是利用高壓電場產生的微秒級電脈衝，在腫瘤細胞上“穿孔”，誘導其壞死，從而達到治療腫瘤的目的。相較傳統手術治療方式，“納米刀”在殺滅腫瘤細胞時，不易引發出血等並發癥，可實現“魚和熊掌兼得”的效果。但很多人不知道，在真正應用於臨床治療之前，這把“納米刀”，天津團隊一“磨”就是十年。

　　2013年，遠山醫療與天津醫科大學聯合立項攻關“納米刀”，天津醫科大學生物醫學工程與技術學院副教授薛志孝成為項目牽頭人。“‘納米刀’被稱作醫療器械研發領域‘皇冠上的明珠’，因為它要實現在人體細胞上，安全釋放3000伏高壓電。”薛志孝回憶，2015年，獨佔這項技術的海外企業曾預言，中國5年內休想掌握該項技術，10年內無法應用於臨床治療。

　　胸中憋著一口氣，遠山醫療從底層元器件設計、核心零部件制造到整機系統開發，十年磨一“刀”，終於在2023年成功獲得醫療器械注冊證。

　　“但拿到醫療器械注冊證距離真正臨床應用仍有很長一段路要走。”薛志孝解釋，“特別是我們這樣的創業公司，很難組織大量資源應對復雜、嚴格的入院審批流程。”關鍵時刻，有人送上了“神助攻”。

　　生物醫藥產業是京津冀共同培育的六條產業鏈之一。為此，天津以市科技局牽頭，聯合市教委、市衛健委、市藥監局、海河實驗室等40多家單位組建了天津市生物醫藥產業發展工作專班（簡稱專班）。了解到遠山醫療的訴求，專班將推動“納米刀”臨床應用納入任務清單，聯系藥監、醫保部門進行市場定價，對接京津冀三地醫院資源，邀請專家學者完成臨床試驗……

　　三地協同大大加速了“納米刀”臨床應用的進程。據介紹，醫療器械進入臨床使用前要通過醫院的倫理審查，但以前京津冀醫院倫理審查格式不同、標准有異，不少企業為此耗時耗力。去年，京津冀通過倫理審查互認新機制，一地通過，三地互認，“納米刀”臨床應用因此至少提前了三個月。

　　另據了解，國產“納米刀”上市之前，由於海外企業“一家獨大”，平均每臺手術僅耗材費用就高達20萬元。應用遠山醫療的自研設備後，每臺手術耗材成本已降至5萬元左右。截至目前，僅天津就有100名患者因此獲益。

　　“我們今年還有更多‘黑科技’要推出。”薛志孝興奮地表示，2024年，遠山醫療獲得天津濱海高新區海泰海河生物醫藥產業基金領投的1億元人民幣的融資，並因此加速了“納米刀”治療儀的迭代。“我們是全球首個掌握在局部麻醉條件下，完成心髒房顫消融手術的公司。”據他介紹，以往類似手術耗時至少兩個小時，而現在只需30分鍾。

　　十年磨一“刀”，從追趕到領先，遠山醫療已經在憧憬下一個十年，為更多患者點亮“生之希望”。（記者 張兆瑞）