《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》在我市全面落地 首批項目完成備案

　　近日，中國醫學科學院血液病醫院（以下簡稱血液病醫院）3項生物醫學新技術順利完成臨床研究備案，成為《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》實施後我市首批落地的備案項目。

　　伴隨著政策紅利持續釋放，天津細胞與基因治療產業搶抓機遇、多點發力，從臨床研究、平臺建設、技術攻關到市場開拓正全面提速。

　　今年5月1日，《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》正式施行，標志著我國生物醫學新技術臨床研究與轉化應用正式邁入法治化、規范化監管新階段，為相關領域創新發展提供清晰、合規的制度通道。在業內看來，條例的意義不只是“管起來”，更為醫院、科研機構、創新企業和產業資本方提供可預期的合規坐標，讓真正有臨床價值的技術能夠沿著清晰路徑走向驗證與轉化。

　　搶抓政策紅利，我市生物醫藥專班靠前服務、精准發力，以期打通臨床研究備案堵點。血液病醫院副院長張磊介紹，目前完成備案的3個項目均為探索性臨床研究，目前已有患者陸續入組，其中2項為體細胞項目，分別針對復發或難治性多發骨髓瘤、三線或二線以上治療失敗的自身免疫性溶血性貧血，另有1項為臍帶間充質乾細胞項目，適應證為急性移植物抗宿主病。

　　為推動新規從“紙面”落到“地面”，市科技局走訪調研市內重點醫療機構，積極推進項目備案工作。目前，血液病醫院已有3個生物醫學新技術臨床研究項目完成備案；血液病醫院、醫大腫瘤醫院、環湖醫院等單位共39個臨床研究項目已提交至備案系統；另有21個項目將陸續提交備案材料。

　　政策宣貫、平臺搭建、制度創新同步推進，為產業發展厚植沃土。

　　“自新規出臺以來，我市累計舉辦6場宣講培訓活動，面向全市60餘家醫療機構、科研院所及相關企業解讀轉化路徑與監管規范，讓政策紅利直達一線。”市科技局生物醫藥處處長張鉞偉介紹，今年2月，細胞生態海河實驗室啟動籌建細胞與基因產品區域制備中心，這也是北方首個省級細胞區域制備中心。眼下，該中心已與多家醫療機構簽訂合作協議，提供標准化細胞制備服務。不僅如此，我市深度參與國家相關制度設計，展現了天津在全國生物醫學新技術領域的科研實力與行業話語權。

　　在國家、市級專項扶持下，我市本土生物醫藥企業快速成長，產學研協同創新成效凸顯，一批關鍵技術實現突破。

　　合源生物新一代CAR-T細胞治療藥物研發及產業化項目，成功獲批國家級項目，中國醫學科學院血液學研究所聯合孵化企業血源生物科技（天津）有限公司，攻關再生血小板藥物，獲批2025年創新藥物研發國家科技重大專項。去年，我市還專門設立“細胞與基因治療”方向市級科技重大專項，支持合源生物、昂賽細胞、康希諾3家企業，項目完成後，合源生物、康希諾細胞治療創新產品將進入臨床階段；昂賽細胞間充質乾細胞注射液將獲批上市。此外，2026年我市生物醫藥領域科技重大專項還將增設“生物醫學新技術”方向，持續賦能產業創新。

　　立足國內、放眼全球，天津不斷優化跨境服務體系，助力細胞治療產品揚帆出海。目前，合源生物的源瑞達產品已在澳門成功上市，今年還計劃登陸香港等市場。為破解高風險特殊物品進出境難題，去年市科技局、天津海關、自貿區等12個部門聯合出臺《天津市進出境高風險特殊物品聯合監管機制試點方案（試行）》，成為全國第三個、北方首個建立該聯合監管機制的城市。

　　市生物醫藥專班相關負責人表示，我市將以《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》全面落地為契機，持續優化服務舉措。一方面深入企業、醫療機構摸排發展中遇到的難題，建立臺賬精准破解瓶頸；另一方面依托優質臨床資源，大力招引外地優質項目落地，壯大產業集群。同時，還將持續完善高風險特殊物品聯合監管機制，簡化評估流程，打造國內領先、接軌國際的產業發展生態。（記者 胡萌偉）