7月20日，國家藥監局發布公告稱，決定對感冒靈口服制劑(包括顆粒、膠囊、片、茶)說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等進行統一修改。感冒靈口服制劑【警示語】須明確標注：“服用本品期間不得飲酒或含有酒精的飲料”“服藥期間不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器”。

【禁忌】項則明確包括：“嚴重肝腎功能不全者禁用”“對本品及所含成分過敏者禁用”。【不良反應】項被要求詳細列明皮膚及皮下組織、神經系統、胃腸系統、肝膽系統等多系統可能出現的不良反應。

這意味著，又一款年銷售額達數十億元的常用藥，被正式納入“服藥後禁駕”清單。

“藥駕”——指司機在駕車過程中服用感冒藥或精神類藥物後，可能引發嗜睡、頭暈、眼花、眩暈等癥狀，近年來已逐漸進入公眾視野。世界衛生組織曾列出七大類服用後可能影響安全駕駛的藥品，包括抗組胺藥、抗抑郁焦慮類藥、鎮靜催眠類藥、解熱鎮痛藥、抗高血壓藥、抗癲癇藥、降血糖類藥。據公開報道，2025年全國多地已出現因“藥駕”引發的交通事故，相關案例佔比約為10%。

感冒靈口服制劑是典型的中西藥復方制劑，含有對乙?氨基酚、馬來酸氯苯那敏、咖啡因三種西藥成分。其中，馬來酸氯苯那敏對中樞神經有明顯抑制作用，易引起嗜睡、乏力、注意力下降，正是此次說明書修訂的主要風險來源。

米內網數據顯示，感冒靈顆粒2025年全年銷售額超過20億元，領跑呼吸系統中成藥市場。自2023年起，在城市實體藥店感冒中成藥TOP20產品中，感冒靈顆粒已超越連花清瘟，穩居“一哥”寶座。

此次修訂並非孤立事件。2024年，國家藥監局已發布第81號公告，對復方感冒靈制劑說明書進行過一輪修訂。此次2026年第66號公告進一步將修訂范圍擴展至全部感冒靈口服制劑劑型，安全要求持續趨嚴。

記者注意到，感冒靈口服制劑批准文號眾多，涉及華潤三九醫藥股份有限公司、廣州白雲山奇星藥業有限公司、修正藥業集團天漢藥業有限公司等多家藥企。華潤三九2025年年報顯示，“999感冒靈”連續十二年位列中成藥感冒咳嗽類第一名。

按照國家藥監局的要求，相關企業必須在2026年10月15日前完成新版說明書的備案，備案後9個月內要完成所有已出廠產品的標簽、說明書更換，同時還要同步更新全渠道的市場推廣物料，面向醫師、藥師和終端店員開展新一輪的用藥安全培訓。