|
（衛生部1995年6月18日頒佈）
第一章 總 則
第一條 爲加強戒毒藥品的管理，保證戒毒藥品質量，對濫用毒品者實施有效的治療，按照《中華人民共和國藥品管理法》和《全國人民代表大會常務委員會關於禁毒的決定》的有關規定，特制定本辦法。
第二條 戒毒藥品系指控制並消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷症狀與體徵的藥品 。 含有麻醉藥品的戒毒藥品簡稱麻醉性戒毒藥品；不含有麻醉藥品的戒毒藥品簡稱非麻醉性戒毒藥品。
第三條 國家嚴格管理戒毒藥品的研究、生產、供應和使用。
第四條 國家鼓勵發展傳統醫藥，發揮其戒毒與康復治療中的作用。
第五條 衛生部主管全國戒毒藥品的監督管理工作。
第二章 戒毒藥品的研製、臨牀研究和審批
第六條 戒毒藥品研製計劃應當報送所在地的省、自治區、直轄市衛生行政部門初審同意後，報衛生部藥政管理局批准。
第七條 戒毒藥品的分類及審批規定，按《新藥審批辦法》中的中、西藥的規定辦理。
第八條 戒毒藥品在進行臨牀實驗或者驗證前，應當向衛生部藥政管理局提出申請，按《新藥審批辦法》的規定報送資料及樣品，經衛生部藥政管理局審批同意後在指定的戒毒醫療機構進行臨牀研究。進口戒毒藥品，由申請進口單位將資料直接報送衛生部藥政管理局審批同意後，在指定的戒毒醫療機構進行臨牀研究。
第九條 戒毒藥品在臨牀研究結束後，向衛生部藥政管理局提出申請，經審覈批准，發給新藥證書。
第十條 醫療科研機構開展戒毒治療研究工作須經省級衛生行政部門審覈同意後報衛生部藥政管理局批准。
第十一條 戒毒藥品的國家標準，由衛生部藥典委員會負責審定，報衛生部審批頒發。
第三章 戒毒藥品的生產和供應
第十二條 生產麻醉性戒毒藥品，需按照《麻醉藥品管理辦法》的規定由國家指定的藥品生產企業進行生產；非麻醉性戒毒藥品由符合《藥品管理法》規定的藥品生產企業進行生產。
第十三條 戒毒藥品投入生產，需由取得《藥品生產企業許可證》的生產單位或研製單位，憑戒毒新藥證書（副本）向衛生部提出生產該藥的申請，並提供樣品由衛生部審覈發給批准文號。
第十四條 戒毒藥品的生產企業，必須建立質量檢驗機構，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。戒毒藥品出廠前，須經質量檢驗，符合國家標準的產品方可出廠。
第十五條 省級衛生行政部門應於每年１０月底之前將轄區內下一年度麻醉性戒毒藥品的需用計劃審覈彙總後報衛生部藥政管理局。衛生部藥政管理局會同有關部門綜合平衡後，將使用及供應計劃一併下達，臨時需要的少量品種可由戒毒醫療機構直接向當地衛生廳（局 ）提出申請，經審查同意後報衛生部藥政管理局審覈批准，經批准後由指定的單位供給。 非麻醉性戒毒藥品可由戒毒醫療機構按有關規定向藥品經營單位購買。
第十六條 麻醉性戒毒藥品進出口應按照《麻醉藥品管理辦法》的規定辦理；非麻醉性戒毒藥品的進口按《進口藥品管理辦法》的規定辦理。 戒毒藥品的進口檢驗由衛生部藥政管理局指定藥品檢驗所按《進口藥品管理辦法》的有關規定辦理。
第十七條 不得利用電視、廣播、報紙、雜誌等大衆傳播媒價進行戒毒藥品的廣告宣傳 。
第四章 戒毒藥品的包裝和運輸
第十八條 戒毒藥品的包裝應根據其所含成份，分別符合《藥品管理法》和《麻醉藥品管理辦法》的規定。
第十九條 麻醉性戒毒藥品的運輸要按照《麻醉藥品管理辦法》的規定辦理。
第五章 戒毒藥品的使用
第二十條 戒毒藥品只供應經國家批准的戒毒醫療機構開展戒毒治療使用。 醫生應當根據阿片類成癮者戒毒臨牀使用指導原則合理使用戒毒藥品，嚴禁濫用。麻醉性戒毒藥品的處方要按規定留存兩年備查。
第二十一條 麻醉性戒毒藥品的生產供應單位和使用單位應當建立該藥品的收支帳目，按季度盤點，做到帳物相符。 戒毒醫療機構購買的麻醉性戒毒藥品只准在本單位使用，不得轉售。
第六章 附 則
第二十二條 對違反本辦法規定的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門按照《藥品管理法》和有關行政法規的規定處罰。構成犯罪的由司法機關依法追究其刑事責任。
第二十三條 本辦法由衛生部負責解釋。
第二十四條 本辦法自發布之日起施行。
|
