國家藥品監督管理局今天發出緊急通知,要求立即暫停銷售和使用百特公司Althane(右上角加TM)血液透析器。
通知說,國家藥品監督管理局最近接到的百特(中國)投資有限公司的情況報告和有關資料顯示,百特公司瑞典Althin工廠生產的部分型號的血液透析器可能與某些國家報道的血液透析病人死亡事件有關。百特公司在接到死亡事件的報告後,已決定自願召回這些型號的產品。
經初步覈查,百特公司在我國獲准註冊的血液透析器包括A-15、A-18、A-22、AF-150、AF-180、AF-220、AX-2200等幾種型號。目前已進入我國市場銷售的只涉及AF-150一種型號的產品。
通知說,自通知發佈之日起,各地立即暫停銷售和使用瑞典百特公司Althin醫療公司生產的全部批號的Althane(右上角加TM)血液透析器,規格型號包括:A-15、A-18、A-22、AF150、AF-180、AF220、AX-2200。
通知要求有關省(區、市)藥品監督管理局立即組織人員按照“Althane(右上角加TM)血液透析器AF-150召回明細表”,對我國36家有關的醫療器械經營、使用單位召回情況進行覈查,並將覈查情況上報國家藥品監督管理局市場監督司。
據悉,百特公司已發現了可能導致血液透析病人死亡事件的可能原因,最終確認研究正在進行中。
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