“藥健字”問題
1987年10月,國家衛生部發布“中藥保健藥品的管理規定”後,各省級衛生行政部門開始審批中藥保健藥品,於是就有了以各省衛生部門簡稱爲頭的“藥健字”批號,如“黑衛藥健字”、“贛衛藥健字”等。1996年,衛生部又將保健食品審批爲“衛食健字”。自1987年開始生產保健藥品以來,保健品行業在我國以蓬勃之勢發展起來。
作爲中醫藥寶庫的一部分,中藥保健藥品多年來在防病、治病及康復保健等方面起到了積極的作用。但由於保健藥品一直由各地自行審批,技術要求尺度不一,監管力度也不同,加之在定義及評審技術指標方面,“藥健字”與一般的治療性中藥沒有嚴謹的界定,甚至與保健食品也有交叉,因此保健藥品市場存在的問題愈發暴露無遺。例如,大肆進行虛假廣告宣傳,擴大適應症和適應人羣,甚至違法宣傳產品的治療功效;僞造衛生部門批准文號,未取得衛生許可證和工商登記而違法生產經營保健品;不按批准配方生產,擅自添加藥物甚至違禁藥品;爲牟取暴利,將治療性藥品或食品批爲保健藥品或冒用保健品標誌;生產毒副作用較大的保健藥品,使消費者權益受損等等。
開展中藥保健藥品的整頓工作
爲規範保健藥品市場,國家藥監局於2000年3月全面啓動了中藥保健藥品整頓工作。按規定,被撤銷“藥健字”批號的品種一經公佈後應立即停止生產;未被撤銷批號的產品,應按新的保健藥品管理規範進行申報審批,符合藥品要求的,改發“藥準字”批號,並正式納入藥品流通體系。國藥準字藥品批文的規範表達如下:保健藥品爲“國藥準字B”;化學藥品爲“國藥準字H”,生物製藥爲“國藥準字S”,中成藥爲“國藥準字Z”。也就是從2003年1月1日起,我國保健藥品的身份只能在藥品和食品中作出抉擇,兩者都不符合的,撤銷其文號,停止生產和銷售。
據不完全統計,此次整頓前全國各地衛生行政部門先後批准的保健藥品多達4600多種,涉及2100多個生產企業、20多種劑型。歷時兩年的全國中藥保健藥品整頓工作圓滿結束後,原有的4627種保健藥品經各省藥監局初審後撤銷了2194種,經國家藥監局複審撤銷了1071種,最後只有1064個品種通過終審保留了下來。
新聞背景
自1987年開始批准生產保健藥品以來,保健品行業在我國得到蓬勃的發展,但隨之也帶來一系列有關市場管理、虛假廣告及消費者權益等問題。爲了治理和規範保健藥品市場,國家藥品監督管理局經過長期部署決定,從2003年1月1日起,取消所有“藥健字”的批准文號;到2004年1月1日止,不得在市場上銷售“藥健字”保健品。屆時,在我國存在了15年之久的保健藥品將銷聲匿跡。
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