一種用於預防非典型肺炎的新藥——重組人干擾素α-2b噴霧劑近日已獲國家食品藥品監督管理局批准進入臨牀試驗階段,並即將用於一線醫護人員等高危人羣。
這是國家食品藥品監督管理局啓動防治非典“綠色通道”後批准的第一個可在高危人羣中進行臨牀試驗的藥品。
據國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長曹文莊介紹,試驗證明,α-2b噴霧劑對阻斷呼吸道感染途徑具有一定的作用,同時也不排除具有全身廣譜的抗病毒作用,臨牀應用基本上是安全的。但是,使用本品並不意味着可以阻斷所有的傳播途徑,尚不能在有效性評價過程中廣泛應用,只能有限度地開展臨牀試驗以證明其有效性。
他表示,國家食品藥品監督管理局對這種新藥的臨牀試驗提出了較高要求,希望統計學專家、流行病學專家、臨牀研究機構和科研單位通力配合,抓緊在高危人羣中進行試驗,儘可能在短期內得出評價結論,爲這種新藥的進一步推廣使用提供科學依據,同時加快進行其它各種藥物的篩選工作。
國家食品藥品監督管理局最近專門開闢“綠色通道”,在標準不降低、程序不減少的前提下加速審批,促進防治非典藥物儘快上市。
中科院緊急啓動非典診斷、預防和治療研究聯合攻關項目
中國科學院日前緊急啓動非典型肺炎診斷、預防和治療研究聯合攻關項目,以加快非典型肺炎的診斷、預防和治療的相關研究,並爭取儘快形成臨牀應用能力和批量生產能力。
這個項目的目標非常明確:獲取非典病毒的全基因組精確序列;發現非典病毒的各種基因組序列變異特性,在基因組水平分析各種非典病毒的變異特徵;追蹤非典病毒的來源與傳播途徑,初步弄清非典病毒在我國的傳播途徑,搜查可能的動物來源及從動物到人的轉移與進化;研製預防非典的疫苗。
聯合攻關項目有多個單位的科研人員參與,包括中科院北京基因組研究所、武漢病毒研究所、北京微生物研究所、上海生命科學研究院,以及軍事醫學科學院微生物流行病研究所、中國疾病預防控制中心等。
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