2003年8月6日,國家食品藥品監管局局長鄭筱萸簽署第3號局令《藥物臨牀試驗質量管理規範》。該《規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監管局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。該《規範》分總則、臨牀試驗前的準備與必要條件、受試者的權益保障、試驗方案、研究者的職責、申辦者的職責、監查員的職責、記錄與報告、數據管理與統計分析、試驗用藥品的管理、質量保證、多中心試驗、附則13個章節,共70條。該《規範》自施行之日起,原國家藥品監督管理局1999年9月1日發佈的《藥品臨牀試驗管理規範》同時廢止。
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