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馬坤範：張業廣妻子
馬坤輝：張業廣家屬
杭敏：上海博溢醫療用品有限公司原員工
李慶：上海博溢醫療用品有限公司經理
宿燕崗：復旦大學附屬中山醫院心內科副教授
葛均波：上海市心血管病研究所副所長，復旦大學附屬中山醫院心內科主任孫寶貴：上海市第一人民醫院心內科主任
蔣堅：上海市食品藥品監督管理局盧灣分局稽查科副科長
盛國遠：上海市食品藥品監督管理局稽查處處長
嚴樑：上海市食品藥品管理局醫療器械註冊處處長
石晟昊：美敦力中國(上海)有限公司中國區總經理
演播室：過期，按照我們常規的理解就是指某種產品超出了質量保證期，如今使用就有可能出現問題。但是對於心臟起搏器這種醫療產品卻多出一個消毒日期的概念。那麼過了消毒期和我們所說的過期是不是一樣呢？如果醫院使用過了醫療消毒期的醫療產品出現問題算不算醫療事故呢？最近，一名叫做張業廣的老人與上海中山醫院就這一問題打起了官司。2002年，張業廣老人花了9萬塊錢在中山醫院作了心臟起搏器植入手術。他本來以爲被心臟病折磨多年的痛苦即將結束，但事與願違。
PART—I
解說：2003年9月22日，上海市徐彙區人民法院接到張業廣老人的訴狀。狀告復旦大學附屬中山醫院，美敦力上海公司和上海博溢醫療用品有限公司，要求得到醫療救助和近10萬餘元的賠償。這起訴訟案的原告張業廣老人今年74歲，長期居住在貴州。2002年12月，老夫婦專程來到上海就醫，前後共花費了10萬餘元人民幣，安裝了一隻心臟起搏器。
張業廣：過去身體還是不錯的。
馬坤範：手術前當然，他的舞跳的相當好。
記者：現在呢？
馬坤範：自從手術以後就再也沒跳過舞，他連走路都不太能走，就這樣。
解說：當時，張業廣選擇的醫療單位是復旦大學附屬中山醫院。
馬坤範：我覺得中山醫院，全國有名的，好像對這個醫院特別特別信任。
解說：張業廣老人使用的心臟起搏器是世界知名品牌美敦力牌三腔心臟起搏器。他由主機，脈衝發生器和附件三根電極導管組成。通過手術，起博器被植入人體內。主機通常被安在鎖骨下方，電極導管的一端與主機相連，傳導主機發出的脈衝信號，另一端安在心臟上，感知心臟的跳動情況。張業廣使用三腔心臟起博器比一般的起博器多了一根型號爲2188的冠狀竇電極和5866接口。主要功能是防止心臟房顫。2002年12月24日，張業廣老人在中山醫院的導管室接受了心臟起博器的植入手術。但在手術後的第三天，老人一家卻接到了令他們震驚的電話。
馬坤輝：講了很多吞吞吐吐的話，她(我姐姐)一說這個人怎麼搞的，我說你是誰，你有什麼事跟我講好了。
解說：打電話的人叫杭敏，她當時是上海博溢醫療用品有限公司的員工。
杭敏：我說我是銷售這個起搏器公司的。阿姨，但是今天我要說一件事，可能你承受不了。她說什麼事，是不是病人怎麼樣了。我說不是的，我說你這個病人裝的這個三腔(起搏器)其中有一個非常要緊的一套導管，我說這是過了期的。
馬坤輝：當時我就很氣，一下子哭出來了，我說怎麼會這樣的。
記者：他們相信嗎？
杭敏：不相信的。她以爲我有什麼目的。我說阿姨真的，我說我不騙你的！
解說：儘管對杭敏的話將信將疑，但老人一家的心情再也無法平靜。
記者：你當時聽到這個消息，你覺得突然嗎？
張業廣：當時我確實有點承受不了。我們單位是個破產單位，經濟上也很緊張的。這個錢是我們單位寫報告，寫給市老幹局，老幹局再寫給市裏，市長特批。批了以後，批到財政局，再轉到老幹局，再轉到我們單位。我想這麼不容易來看一個病，是不是啊，你這麼大個醫院給我裝一個過期的(起搏器)，你太不近人情了吧！
解說：手術後，張業廣心臟的情況並沒有出現好轉。經院方檢查發現，老人體內的心臟起搏器的第三腔電極導管脫落，而這根導管恰好就是博溢公司員工——杭敏在電話中所說的那個型號爲2188的過了消毒有效期產品，其產品序列號爲LEB004809V。2003年1月，張業廣老人的家屬來到中山醫院，要求院方、銷售代理博溢公司以及生產商美敦力公司做出解釋。
馬坤輝：當時我們就把那個錄音機，就放在臺子上，今天我們講話大家，都要實事求是，對自己講的話要負責任。我現在開始錄音了。
家屬保存的錄音資料：這個有效期請你實事求是地告訴我，還是可以的吧。我們家屬想了解一下，就是2188(電極導管)和5866(接口)兩個。這個2188的消毒有效期。它的序列號如果是LEB004809V。這個是到2002年7月13號。好的。我再問第二個5866(接口)，有效期是多少？2002年5月14號。對。那麼也就是講這兩個產品，都是過了消毒期的產品。
解說：博溢公司、美敦力公司以及中山醫院並沒有迴避，植入老人體內心臟起搏器附件在手術時就已經過期的情況。對於術後附件脫落，院方則經過會診決定爲老人做第二次手術。2003年1月7日，過期起搏器附件從張業廣老人的體內被取出。價值6萬多元的三腔心臟起搏器無法再發揮其原有的功能。
張坤輝：我們當時很氣的。我說你到食品商店去買一個東西，你要看看那個有效期，我們這個幾萬塊錢的，你就這樣植入到人體裏邊了？
馬坤範：在上海十萬二十萬醫藥費，好像無所謂，這是個正常現象。在我們那邊只要你上了萬了，就是一個天文數字，你看他的錢還要市長特批，才能夠得到，我們的錢真的來之不易了。
張坤輝：我想中山醫院，我們就衝着，上海心血管研究所這塊牌子呀！人家講害人之心不可有，防人之心不可無，我們好像一點自我保護意識。實事求是講，一點都沒有的。
馬坤範：你明明知道它是一個過期的，你還給他植入人體！你這個做法說明你美敦力(公司)參與了跟博溢(公司)勾結起來，在推銷你的庫存商品，過期的、淘汰的商品。另外一方面就是醫生是救死扶傷的，對不對嘛？你絕對不會害病人的，通過他這個手術，出了這麼大的事情了，我肯定是懷疑的。我想作爲一個醫生來講，你能夠有着這麼多的知識，你能夠得到這麼一個職稱。如果講要是沒有好處，絕不可能拿自己的前途，拿自己的名譽，來做賭注。
PART—II
解說：我國每年有上萬人接受心臟起搏器的植入手術，這些起搏器大都爲進口產品。按照國家有關規定，進口心臟起搏器在國內的銷售必須通過代理公司進行。張業廣老人使用的美敦力牌心臟起搏器是進口起搏器品牌中的一流產品，而上海博溢醫療用品有限公司從1997年開始就負責代理它在上海地區的銷售。《新聞調查》記者對過期電極事件的進一步調查首先從上海博溢醫療用品有限公司開始。
圖示：國外生產商——〉國內銷售代理商——〉醫院——〉患者美敦力公司上海博溢醫療用品有限公司中山醫院張業廣
記者：這裏是博溢公司？
某員工：不接受採訪。
記者：怎麼了？我們是中央電視臺的，來找經理李慶。
某員工：李慶不在。
解說：博溢公司的職員聲稱公司經理李慶不在，記者通過電話聯絡經理李慶，但李慶拒絕接受採訪。十幾分鍾後，博溢公司的員工也紛紛離開了辦公室。那麼當時，植入張業廣老人體內的過了消毒有效期的心臟起搏器附件是如何從博溢公司賣出的呢？主動向患者透露內情的杭敏又是如何知道起搏器附件過期的情況呢？
記者：你是怎麼發現張業廣老人，他用的心臟起搏器，它的導管以及它的接口，都是過期的？
杭敏：這個我查的出來，因爲我管庫的。導管我是知道過期。因爲倉庫裏還有一根。總共兩根。兩年前以前進貨的，將近過期半年了。這個導管過期，2188過期，我們經理李慶也好，他們都知道的。因爲放在我庫裏了，一直是過期的。好，這次要用了，我缺一個5866接口因爲2188一定要配個5866接口。他說接口，他從北京的博溢龍公司去調。那天是(2002年)12月19號，北京博溢龍用EMS寄給我的。我一看又是過期的，(有效期到2002年)5月14號。那麼李慶也知道，他說發，那麼我就發了。
記者：在博溢公司裏面，過了消毒期的心臟起搏器，仍然在使用，仍然在推銷給患者，這個是一個祕密，還是大家都知道的？
杭敏：不是祕密沒有祕密。
解說：在上海博溢醫療用品有限公司工作了四年多的杭敏，先後負責過心臟起搏器的銷售和行政管理工作，瞭解公司內部的各項運作。2003年1月上旬，博溢公司解除了與杭敏的聘用合同。
記者：但是，你給張業廣老人打電話的時候，你有沒有顧忌到，他們可能追究你的責任？
杭敏：這不用考慮，早就考慮好了，肯定叫我走。
記者：爲什麼會是你，而不是別人來打這個電話？
杭敏：別人沒有像我瞭解的這麼多呀！就在眼前發生的事情，良心，說的俗一點就是良心啊。
記者：你有個人的目的嗎？
杭敏：你說我個人有什麼目的？有時我自己在家裏也想，我幹嘛啦！我有什麼利益可圖啦！但是這不是利益的問題，生命最重要的。我們自己每個人，都很關注自己的生命。但是別人的生命，一樣也要關注。我覺得是生命，因爲說的難聽一點，我們出了門都是病人。如果這件事發生在我身上呢？發生在你的親人身上呢？你會有什麼反應？
解說：2003年2月前後，許多媒體報道了這起過期導管事件，這在公衆當中引起了不小的反響，而患者家屬對於銷售公司和醫院的行爲都表示懷疑。
記者：有沒有可能，醫生在不知情的情況下，把這個過了消毒期的心臟起搏器植入患者的體內？
杭敏：一般來說，我實事求是地說，不可能不知情。我們銷售員都要跟醫生講白的，如果你不講白，讓他知道他肯定要不高興。
李慶：這個存在一個爭議，就是這個過期是指消毒的過期，還是這個產品的真正有效期過期。我們正因爲對這個有所疑問，所以說當初我們是告知了醫院方這樣一種情況，是不是能用那肯定是聽專家的意見。
解說：既然博溢公司明確告知了醫院導管消毒有效期已經過期，那麼作爲患者的張業廣老人和家屬當時對此又瞭解多少呢？
馬坤範：醫生講了這是個名牌，是世界上有名的，就是500強了，等於是一個有名的企業。他講你放心好了，我們差的不會裝在你(身上)。而且我們是給你定做的，這個三腔(電極)是定做的，你如果裝兩腔的話，我們有貨，明天就可以給你裝。三腔因爲沒有貨，我們去給你去定製。這個醫院裏面，雖然錢是花的多，我覺得醫生是一個神聖的職責，覺得好像對醫生，作爲病人來講，真的是從心裏邊來講，真的是完全相信他。何況它又不是一般的小門診，這麼大的一箇中山醫院！
解說：在調查過程中，記者看到了上海博溢醫療用品有限公司將2188導管和5866接口賣給中山醫院時的售貨發票複印件。上面註明，其價格爲1萬6千元人民幣。
杭敏：今天我非常明確地告訴你，過了有效期的起搏器也好，導管也好，我公司都是以正價賣出去的，不是說什麼便宜一點。還可以告訴你，就是張業廣老人身上一套2188＋Y接口我們賣給醫院一般一萬二，一萬一。但是博溢公司這次卻一萬六賣給醫院，你說這裏說明什麼？
記者：你覺得這個差價到哪裏去了？
杭敏：那你去問李慶。
李慶：我相信各家公司的商業折扣是很正常的！這是一個市場營運的，大家在市場競爭的一種手段了。就是我給每家不同的客戶，有一些不同的商業折扣，或者說是每家醫院不同的合作方式，這個也是很正常的。
馬坤範：醫生也知道是過期產品，給他植進去了，那你醫生爲什麼要冒這個風險呢？
解說：那麼作爲國家正規的、三級甲等的中山醫院，究竟爲什麼會使用過了消毒有效期的心臟起搏器電極導管和接口？記者決定前往中山醫院進行調查。
PART—III
解說：海中山醫院是一家歷史頗爲悠久的三級甲等醫院，2002年12月張業廣老人在該院的心臟內科接受了心臟起搏器植入手術。在醫院裏，記者找到心臟內科的宿燕崗副教授，醫學博士，當時擔任張業廣老人手術的主刀醫生。宿燕崗副教授在心臟內科工作了近14年，共做過800多例心臟起搏器植入手術。
記者：上次張業廣老人的手術是您做的？
宿燕崗：對。
記者：當時是怎麼決定，要給他裝這個三腔的心臟起搏器？
宿燕崗：因爲這個病人來住院的時候，他有一個高度房間傳導阻滯，然後他有黑朦，陣發性房顫。從國際國內來看，對這個病人，比較最合適的選擇就是雙房同步起博。所謂三腔，實際上就是雙房同步起搏。
記者：是非常必要嗎？
宿燕崗：應該講是必要的，你說非常必要，講不準。
解說：2002年12月，張業廣老人住進中山醫院心臟內科病房後，按照醫院的查房制度，由查房教授確定了給老人安裝美敦力牌三腔心臟起搏器的方案。而宿燕崗醫生則只負責將心臟起搏器和電極導管植入老人體內。在採訪中，記者找到了美敦力公司其他型號電極導管的樣品，其外包裝的正面貼有中文指示，說明這個沙漏樣的標識表示產品的有效日期，從中可以清楚地看到具體的年、月、日，而包裝盒的另外三個側面也同樣都標明瞭有效日期。因此僅從外包裝上，醫生就能夠了解產品的有效期限。
記者：當時你在選擇2188電極導管的時候，選擇這個具體產品的時候，你是知道它是過了期的？
宿燕崗：對。當時(博溢)公司告訴我它的滅菌日期已經過了。
記者：那麼爲什麼要把一個過了有效期的2188電極導管和5866接口植入到張業廣先生的體內？
宿燕崗：我想這得首先糾正你這麼一個概念，因爲我覺得它沒有過期。
記者：沒有過什麼期？
宿燕崗：這個期我覺得理解是有兩個概念：一個是使用的有效期，第二個就是它的消毒滅菌的日期。當然你從消毒滅菌日期來說，它進到我們醫院來，它的消毒滅菌日期就過了。但是我們給病人植入的時候，我們是重新消毒滅菌，在上海市預防疾病控制中心我們重新去滅菌，我們有證明的。那麼也就是給病人植入的時候，我們已經滅過菌，所以我覺得不存在過了滅菌日期了。因爲它是在有效期裏。至於說使用日期過期，因爲你這個導線在體內，埋設在人體裏面，一般在人體裏面，在一個比較複雜的酸鹼環境下，而且心臟不斷地在收縮擴張在這個環境下，它可以使用一般十四五年沒問題。那麼這個導線，它生產出來還沒有一兩年它不可能就過產品有效期，而且它在體外。
記者：在你的概念當中，就是這個電極導管。它的有效期到底是指什麼有效期呢？就是它的包裝上不是有一個有效期嗎——Use Before(在此前使用)，這個日期是指什麼日期呢？
宿燕崗：這個你願意的話，我給你出示一個證明。它講的是滅菌有效期。
解說：宿醫生向記者出具了心臟起搏器生產商美敦力公司提供證明：產品包裝上的使用期限是指產品的滅菌有效期。
記者：也就是說它的有效期實際上就是指滅菌有效期，滅菌有效期。過了這個有效期。也就是滅菌有效期，能不能再使用，在你的概念當中？
宿燕崗：在我的概念裏邊可以使用。
記者：像這種概念是您自己個人的概念？還是在你的這個行業裏邊普遍的一個認識？
宿燕崗：普遍的一個認識。我在國外做醫生做了十年，在國外也是這樣的。
解說：葛均波，教授、博士生導師，1993年在德國獲得博士學位，曾多年在國外行醫。現任上海市中山醫院心內科主任，上海市心血管病研究所副所長。
記者：在您的概念當中或在這個行業當中，對於使用過期的心臟起搏器的配件、電極導管在這方面大家是怎麼認識的？
葛均波：首先第一個過期是絕對不能用的，假如消毒期過了，給病人用了以後，這違反你的職業道德。但是你說過期，消毒期已經過了，滅菌期過了以後，你重新滅菌，這不叫過期的。你可以去問一下，任何一個醫院假如遇到這種情況都是同樣處理。因爲我們理解這個使用期限是滅菌期，因爲環氧乙烷。它的消毒期用塑料包起來，它的有效期限是兩年，沒有例外。兩年以後就不能夠保證空氣裏邊的東西能不能進去。所以呢，你可以再重新消毒。
記者：哪裏說可以重新消毒再使用？
葛均波：哪裏也沒有講不可以重新消毒，不可以使用。就像世界上本來就沒有路，走的人多了就可以形成了路一樣。要麼就是說這個東西是你行政部門說了算，還是專家說了算。專家這多年(實踐)就已經形成了這麼一個規矩。
孫寶貴：以前大家是(按照)這一個規則，都是這麼用的。
解說：孫寶貴，內科學教授，博士生導師，上海市第一人民醫院心內科主任，上海生物醫學工程學會起搏與電生理分會主任委員。曾經參與張業廣老人第二次手術前的專家會診。
孫寶貴：從醫學這個角度來看，經過醫生的判斷，發現這個導管它的可曲度、它的硬度、它有沒有損傷，從這個角度看都是很好的，一般來講是可以用的。重新消毒假如說對病人沒有壞處，就是說沒有造成什麼損害，如果這個病人心臟要停了，我就非用這個管子不可，那麼我覺得要用這個管子救一個病人的命好呢，還是就不用看着病人出問題好，我想這個概念大家都會很清楚的。
宿燕崗：這個病人當時是需要的，需要做這個裝置。第二個我覺得因爲這個裝置只有這個公司生產，而且這個公司當時的答覆他在香港、在大陸，他都沒有同類的產品，就是沒有消毒滅菌日期還在範圍內的產品。你再去從美國調撥這個時間也來不及。我覺得最主要的因爲我們就是這樣的拿了滅菌過期的東西再去滅菌，我覺得也符合醫療的規範，也沒有違反什麼規則，也沒有違反國家的法規法則，沒什麼不妥。
記者：你當時覺得這是在冒險嗎？
宿燕崗：沒覺得。
記者：很正常？
宿燕崗：很正常。
記者：所以你沒有告訴患者，也沒有告訴他的家屬？
宿燕崗：對。
解說：2002年12月24日，中山醫院按照他們所說的行業內的習慣做法，將過了消毒有效期，但經過重新消毒的2188電極導管和5866接口植入張業廣老人的體內。但術後導管卻脫落了。
張業廣：主治大夫就來了，他跟我講了，他說因爲你這個血管太粗了，你的第三腔(電極)掉了。他說裝的時候好裝，但是裝完了以後你的第三腔(電極)掉了。當時我一聽我很害怕。
解說：對於如何處理脫落的電極，院方經過專家會診後，決定爲老人做第二次手術。
記者：脫落的這根電極導管在第二次手術當中重新裝上了嗎？
孫業廣：第二次動手術的時候裝了三次。第一次(醫生)他講，你咳嗽一聲，你用力咳嗽一聲，我就咳嗽一聲，結果那個手術醫生就講了，又掉了又掉了。第二次裝的時候他說，你憋一口氣，我就憋了一口氣，結果他就講又掉了又掉了，又掉了。到第三次的時候，他講你往右邊傾斜一下，結果幾個醫生就推着我往右邊傾斜一下。往右邊一斜，它又掉了。他說老張看來這個管子裝不上了。
解說：由於三次安裝都不成功，最終2188電極導管從張業廣老人的體內被取出。而上海市第一人民醫院的孫寶貴教授手術時在場。
記者：他這個第三腔的電極導管爲什麼最終還是沒能裝上去？
孫寶貴：他不是不能裝上去，他是這樣的。他這個冠狀竇(血管)有的人是管狀的，這個電極設計是根據管狀來設計的。管狀的就像一段水管似的，(電極)它有兩個支撐點，就可以撐着的，但也有的人就是喇叭口狀的，那(電極)它撐不住，撐不住它就容易滑出來。
記者：張先生的這個情況就是屬於第二種情況？
孫寶貴：對。猜測可能是後一種。因爲它滑坡、支撐不住，它還要脫下來，那麼就索性把它拿掉吧。
記者：患者和家屬都有一個擔心，他現在的手術不成功，包括後期發生的一些事情，他覺得都是跟你選擇了2188電極導管，包括因爲它是一個過了消毒期的這麼一個產品，因爲這樣的使用造成了。你怎麼看？
宿燕崗：我還是強調一個，它消毒期沒有過消毒期。我不知道您老是問這個，因爲在滅菌有效期範圍以內，我已經給它滅過菌，脫位和你這個滅菌日期過期肯定是沒什麼關係的。因爲這個脫位發生率實際上是挺高的。
記者：多少？
宿燕崗：20%左右。
記者：你的意思就是說這個張業廣老人正好可能處於這個20%脫落的人羣當中。
宿燕崗：我覺得是這樣。
記者：但是在患者的角度他來猜想，他認爲你使用這個過了期的產品。冒着這麼大的風險給他做這件事情，在他的角度來看，你是拿了商業回扣的。
宿燕崗：我當時沒覺得冒風險，我當時沒覺得這是一個問題，我覺得是爲他着想。我當時是這麼想的，我拿手術費，我做一個手術，就是40塊錢不到的一個事情。我沒有拿過一分錢真的沒有拿過，我已經跟你保證過了。可能不是說你來證明我拿沒拿過，我覺得你也沒這個權利，你可以找檢察機關，你可以動員檢察機關來調查我，都可以。
PART--IV
解說：2003年1月6日，123.張業廣老人的家屬向上海市藥品監督管理局舉報了這起過期導管事件，要求進行查處。上海市盧灣區藥品監督管理局首先對博溢公司進行了調查。
蔣堅：在博溢公司我先查看了它那些進貨的情況跟銷售的情況，這其中確實是發現最近有銷售工給某醫院一個2188電極導管和接口。
記者：就是它的序列號是一樣的，和舉報的是一樣的。
蔣堅：哎。然後我們再回過去以後通過美敦力公司我們再倒過去核實了一個有效期，確實就是它這兩個產品的有效期是超過了它的有效期。他這個行爲應該說比較嚴重，我們已經按照最高限的五倍罰款。
記者：也就是說這是國家的相關的條例授予你的最高的權限。
蔣堅：對。
解說：根據國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》第三章第26條規定，126.醫療器械經營企業不得經營未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。2003年2月，博溢公司被處以4萬129.元罰款。而按照管理條例的規定，醫療單位同樣不得使用過期、失效或者淘汰的醫療器械。上海市藥品監督管理局對中山醫院使用過期電極導管的行爲也進行了調查。
盛國遠：(2002年)1月3日我們接到舉報以後馬上就到中山醫院去查了。醫院裏面也因爲它可能是對這個問題的認識還存在着差距，他所以也不認爲這是一個問題。他也承認這個東西已經過期了，當時他強調我們是消了毒了。中山醫院因爲是一個比較老牌的又比較有名的醫院，特別在心血管系統是比較權威的，所以他們的認識和我們的認識實際上有距離，特別他們的專家、學者，所以我們處理這件事情的時候也挺慎重。
解說：就這起過期心臟起博器電極導管的使用問題，上海市藥品監督管理局的稽查處、醫療器械產品註冊處和法規處等多個部門進行了專題討論。嚴樑，上海市藥品監督管理局醫療器械註冊處處長，具有30多年的醫療器械行業工作經驗。
嚴樑：心臟起搏器從它的使用的原理和作用來說，它直接在最危險的部位產生它對人體的缺陷來補償糾正。從生產的角度來說，有效期一過的話它就不能使用。在生產的過程在註冊申報以前做了大量的科學的實驗，來判定哪些期限在使用當中必須是掌握，或者說超過這個期限以後它的安全係數還留有多少。這個在用戶單位他是不知道的。只有設計單位在驗證過程當中他掌握這個數據的情況。
記者：具體到張業廣老人他身體內植入的這個心臟起搏器的2188電極導管，它的消毒期和它的有效期到底是一個什麼樣的關係？
嚴樑：通過這個病例來看我們要分析整個過程，還是要看工廠所提供文件對這個產品的解釋。這是最根本的解釋，沒有其他人能夠代替工廠解釋，最權威的。
記者：必須要由美敦力公司自己來解釋消毒期和有效期的這麼一個關係。
解說：美敦力公司是世界醫療器械行業中的龍頭老大。全球年銷售額高達64億美元，其產品進入中國市場已經有20年左右。記者來到位於浦東張江高科技園區的美敦力上海有限公司進行了採訪。
記者：你能不能明確地告訴我在你的產品說明書上所註明的出廠日期和有效期，跟這次事件當中爭議最大的消毒期這三個概念到底是一個什麼樣的關係？
石晟昊：我舉一個例子。這個是我們一個電極的包裝，這上面有產品的消毒期，它這是什麼概念呢，表示在這個日期之前如果你在做手術打開這個產品包裝我們保證是無菌的。這就是這個消毒期的概念。對於電極來講，我們在上面標明的日期就是它的消毒日期。
記者：也就是說沒有這個有效期和消毒期分開這兩個概念，這是一個概念？
石晟昊：因爲電極本身的壽命是受它本身的物理環境和它裏邊所應用的材料關係比較大。按照現在我們臨牀上使用經驗，放一個電極進去，起搏器更換可以更換兩個甚至三個。說明電極的壽命20年到30年都沒有問題，所以就這個電極來講，它所提供的這個日期是消毒日期。
記者：也就是說如果說這類產品過了期是指過了消毒日期？
石晟昊：對。
記者：過了這個消毒的日期我能拿去再消毒嗎？
石晟昊：我們在說明書上寫的很清楚，是不可以的。
記者：肯定是不可以的？
石晟昊：是。
解說：在美敦力的電極產品說明書中，記者在保證產品完整性一欄中找到這樣的文字：do not use this product after its expiration date。即，產品過期後不得使用。而值得再次強調的是，在採訪中，美敦力公司表明，其產品包裝上註明的有效期就是消毒有效期。
嚴樑：所有的產品在國家對產品審批、上市的產品它有一個非常重要的控制，就是它的說明書、它的標籤。它必須向所有的市場上的有關的這些部門所傳達的產品的消息、操作使用的信息都集中在這個說明書上。所以這個說明書是在國家對醫療器械進行監管、審批、准入、上市以後是一個非常重要的和用戶之間在市場當中確認這個產品是否合格的一個很重要的文件。
記者：相當於一個合約一樣。
嚴樑：對。互相約定這個責任、義務、約定。在說明書上怎麼寫，在註冊申報過程當中，企業做出大量的科學實驗它提出的數據，或者說它對你的要求它都是留有餘地，或者說保證它的安全。這個都是在實際過程中做驗證。報給國家以後通過國家強制性的很多安全標準的檢查、檢測，我們認爲這樣資質的企業達到這樣的國家標準，應該是符合我們國家的安全要求是可以上市，那麼在這種情況下同時我們也認定了和用戶的界面。它是通過這個說明書所描繪的這種使用方法，企業它認定這些方法是合理的，醫生必須按照這個去操作是不會有問題的。
記者：具體到這個心臟起搏器來說我怎麼認定它是一個合格的，還是一個不合格的產品？
嚴樑：不管是醫院也好，(醫療器械)經營單位也好，它只能從外部來識別這個產品的狀態是不是正常。特別是醫療器械，它各種各樣的技術的組合，不同的結構，商業單位也好，醫療單位也好，它是不可能有這種技術和能力、有這種知識來判定這裏邊的東西到底是不是合格。它沒有這樣的能力。特別是當醫生拿在手裏的時候，他根本就不能判定，所以只有通過這個標識。
記者：你仔細看過它的產品說明書嗎？
宿燕崗：看過。
記者：你看這是2188電極導管的產品說明書。當中提到：It is not recommended thatyou use the productafter its expiration date。
宿燕崗：對。這個我沒太注意。
記者：沒注意這句話？
宿燕崗：沒太注意。
記者：你現在怎麼理解這句話？
宿燕崗：就是它不建議，不建議這樣去做。
記者：你們的結論是什麼？
盛國遠：他使用了過期的醫療機械。
解說：根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療機構不得使用未經註冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。而違反條例規定，將受到藥品監督管理部門的處罰。
記者：你在這之前你瞭解不瞭解國家對於醫療器械使用的相關的法律條例？
宿燕崗：沒有仔細看過，也沒有這方面的培訓。就是忙一些臨牀上的繁雜的事務性的一些工作。
記者：你是什麼時候知道國家在醫療器械使用方面有相關的管理條例的？
宿燕崗：應該是在這個事之後。
記者：看了以後您有什麼新的認識嗎？
宿燕崗：醫生這方面還是要加強學習。
記者：以後再碰到類似的情況，比如說你要給一個患者植入某個醫療器械，發現它是過期的您會怎麼做？
宿燕崗：我覺得可能還要等這個法規，這個國家的藥監局給我們一個明確的答覆到底是對還是不對。如果他說不對，那我肯定不去做這個事。
解說：2003年3月，上海市藥品監督管理局對中山醫院處以5000元罰款。而張業廣接到醫院通知，要求支付安裝醫藥費用共計9萬164.4千多元錢。
馬坤範:是你醫院裏邊錯,是你供銷商錯,是你美敦力(公司)錯。由於你們的錯把醫藥費全部轉加到我這個受害者身上，我覺得好像不合理。我走在路上，或者在車子上，碰人家一下，我還得要對不起，要打聲招呼。你出了這麼大事情連一點招呼都沒有打，對不起都沒有。
解說：2003年3月28日，張業廣老人家收到了美敦力公司送來的一封信。
馬坤範：它(美敦力公司)把責任推的很乾淨，它表示遺憾，它講博溢公司是一個獨立單位。那你爲什麼要跟博溢簽定協議呢？籤協議它這個上面講了，規範這個行爲準則什麼的，這些那你爲什麼要規範呢？
解說：根據記者的調查，上海博溢醫療用品有限公司早在1998年就有過重複消毒並銷售過期心臟起搏器的行爲，而這一情況被美敦力公司發現，並提出書面警告。但是，時隔5年之後，博溢公司銷售過期產品的行爲卻再次發生了。
記者：所以1998年那次發現了以後給他一個警告信，事實看來是沒有任何作用的。
石晟昊：根據我們現在政府的相關規定和根據我們公司內部的和經銷商的合作的協議，那我們能做的就是我們通過我們的這種分銷協議的方式，我們儘量規範我們的分銷商行爲。我們要求分銷商在做業務的時候要高度跟我們這些行爲規則和規範符合。
記者：也就是說你覺得互相有了這個承諾，實際上它應該付出這樣的努力去做。
石晟昊：是。
記者：如果是一個經銷商他一而再再而三地犯同樣的錯誤把不合格的產品給消費者，爲什麼不更換這樣的經銷商？
石晟昊：如果從我們這個角度來講的話，第一受傷害的是患者，第二受傷害的還得是廠家這種如果他一而再再而三地違反的話，那這個是對於我們公司的商業行爲準則的一個嚴重的違反，我們會對它做出相應的處理。
解說：2003年4月，上海市食品藥品監督管理局專門對上海市各大醫院進行了相關法規培訓。目前，這起由心臟起搏器導管有效期引發的訴訟正在進行當中。
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