藥品生產、經營企業和醫療衛生機構必須指定專(兼)職人員負責藥品不良反應報告和監測工作,每季度集中向所在地的省、區、市藥品不良反應監測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應於發現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。爲加強上市藥品的安全監管,規範藥品不良反應報告和監測的管理,保障公衆用藥安全,國家食品藥品監督管理局日前發佈了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,原國家藥品監督管理局和衛生部聯合發佈的《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》同時廢止。
根據新的管理辦法,國家實行藥品不良反應報告制度,要求藥品生產企業、藥品經營企業、醫療衛生機構及時報告新藥監測期內藥品引發的所有不良反應,以及新藥監測期已滿的藥品引起的新的和嚴重的不良反應。此外,上述單位還應以《藥品不良反應/事件定期彙總表》的形式,對新藥監測期內的藥品,向所在地省級藥品不良反應監測中心每年彙總報告一次;對新藥監測期已滿的藥品,在首次藥品批准證明文件有效期屆滿當年彙總報告一次,以後每5年彙總報告一次。
藥品生產、經營企業和除醫療機構以外的藥品使用單位,如違反上述規定,無專職或兼職人員負責本單位藥品不良反應監測工作、未按要求報告藥品不良反應、發現藥品不良反應匿而不報、未按要求修訂藥品說明書、隱瞞藥品不良反應資料的,將視情節嚴重程度,由省級以上(食品)藥品監督管理部門予以責令改正、通報批評或警告等處罰,並可處1000元以上3萬元以下罰款;醫療衛生機構違反上述規定的,移交同級衛生主管部門進行處理。(完)
|