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臨牀研究用SARS病毒滅活疫苗日前通過國家檢定，標誌着SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究準備工作基本就緒。
據SARS病毒滅活疫苗研製項目負責人尹衛東介紹，國家批准SARS病毒滅活疫苗進入Ⅰ期臨牀研究後，有關方案迅速擬定，並進行了大量準備工作。3個月來，爲了保障這一研究的順利進行，我國科學家先後兩次與世界衛生組織專家就Ⅰ期臨牀研究方案進行了討論，並借鑑國際成功疫苗臨牀研究經驗，依據有關國際標準和技術指南，對方案進行了修改和完善。
與此同時，在科技部和國家食品藥品監督管理局的統一部署下，中國藥品生物製品檢定所對臨牀研究用SARS病毒滅活疫苗進行了檢定，並於4月21日發出檢定報告，確認其爲合格產品。這次檢定合格的SARS病毒滅活疫苗爲20031216-1批16單位和20031126-1批32單位兩個劑量。同時檢定合格的還有用疫苗稀釋液製備的對照疫苗。上述SARS病毒滅活疫苗和對照疫苗近日將用於SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究。
根據國家新藥註冊管理辦法的有關規定，用於臨牀研究的SARS病毒滅活疫苗必須經過中國藥品生物製品檢定所對其進行的全面質量檢定，檢定內容包括一般生化指標、毒性試驗、滅活試驗、效力試驗等13項內容，可全面反映疫苗的安全性和有效性等質量指標。
國家食品藥品監督管理局局長鄭筱萸表示，國家食品藥品監督管理局在2003年防治非典型肺炎期間建立的防治非典藥物“快速審批通道”始終暢通無阻，今後他們也將繼續貫徹執行防治非典藥物的各項特殊審批措施，以確保更多的防治非典藥物早日上市。
2003年11月21日，由北京科興生物製品有限公司等單位提出的SARS病毒滅活疫苗註冊申請被國家食品藥品監督管理局正式受理並進入“快速審批通道”。今年1月19日，SARS病毒滅活疫苗獲得國家批准進入Ⅰ期臨牀研究，我國由此成爲世界上第一個批准SARS疫苗用於人體臨牀研究的國家。
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