首批4名志願者22日下午在北京中日友好醫院接種了臨牀研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑,目前身體狀況良好。這4名志願者均是來自北京高校的在校學生,其中3名爲男性,1名爲女性。22日下午,他們在中日友好醫院接種了臨牀研究用SARS病毒滅活疫苗或安慰劑,經過兩個小時的觀察沒有出現不良反應和其它異常情況,隨即離開醫院。從22日起,3天時間內,志願者將每天到醫院接受臨牀觀察和採血化驗,210天后可完成全部觀察。
按照有關規定,所有新研製的疫苗正式獲准上市前,必須經過臨牀研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS病毒滅活疫苗臨牀研究採用雙盲對照、隨機分組的方法。疫苗研製單位將對臨牀研究用疫苗和安慰劑(不含病毒成分的對照疫苗)進行統一編號,然後爲志願者接種,志願者接種疫苗的順序也是隨機抽取。這樣,無論是開展臨牀研究的醫生,還是志願者本人,均不知道其注射的針劑是疫苗還是安慰劑。
這次臨牀研究選擇36名年齡在21歲到40歲的健康人作爲志願者,男女各半,分批參與臨牀研究,上述4名志願者爲第一批受試者。鑑於有可能存在的風險,受試者的權益將受到充分的保護。臨牀研究開始前,研究者已將研究中可能存在的風險、受試者的權益、對受試者的隱私保護等內容詳細告知了志願者,並取得了志願者的知情同意。中日友好醫院也準備了必要的搶救設備、特護病房、醫護人員和應急預案,受試者在研究過程中一旦出現任何不良反應,將得到及時、有效的治療。
今年1月19日,由北京科興生物製品有限公司生產的SARS病毒滅活疫苗獲得國家批准進入Ⅰ期臨牀研究,我國由此成爲世界上第一個批准SARS疫苗用於人體臨牀研究的國家。
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