|
| 這些來源不明的肉毒毒素產品包裝可疑，悄然 流通於國內一些美容院 |
|
| 新疆、內蒙、青海等北方地區是肉毒中毒的常 發地，肉毒抗毒素是唯一解藥 |
2004年9月19日，蘭州生物技術開發有限公司副總經理吳強在西安參加一個醫療美容的會議。他不經意間翻開北京某科技發展有限公司展臺上的產品經營目錄，發現了『生物素(加拿大產)，55單位，單價120元』的內容。
吳強問：你這個『生物素』是什麼？對方直言不諱：就是肉毒毒素。吳強一聽大為驚愕。由梭狀肉毒芽孢杆菌產生的肉毒杆菌毒素，是地球上迄今最毒的致死毒素之一，只需一億分之七克就能致人死地，目前世界上只有中國、美國和英國3個國家實現了商業化生產，怎麼又冒出了加拿大產品？！
吳強終於意識到，一些專家指出的目前中國肉毒毒素流通中的巨大安全漏洞，決不是危言聳聽。
毒出美貌來
中國人對肉毒並不陌生。
產生肉毒毒素的梭狀肉毒芽孢杆菌在自然界有極強生命力，即使在乾燥空氣和土壤中也能長期存活。這種肉眼看不見的小孢子，一旦進入密封的容器內，遇到如牛奶、豆豉、肉湯食品等，就會『毒性大發』。其中，A型肉毒毒素毒性最強。據推算，一個成人的致死量只需一億分之七克。
去年4月，《新民周刊》曾經報道了陝西肉毒慘禍。陝西省岐山縣安樂鄉唐家嶺村王錄社一家11人食用了自制臭豆腐，不幸身中A型肉毒，3人先後死亡，其餘中毒者也危在旦夕。當時尋遍全國找不到一劑A型抗毒素，最終在社會各界的幫助下，歷經周折從德國一家企業找到了救命藥。
相比於曾經引發重大公共安全事件的『毒鼠強』，肉毒毒素顯得更為詭譎陰毒。蘭州生物制品研究所是中國肉毒毒素和抗毒素的唯一生產單位，實驗室中的梭狀肉毒芽孢杆菌被嚴格監控。那麼，國內一些城市中正在以『生物素』等各種名目悄悄流通的肉毒究竟來自何處？
實際上，蘭州生物制品研究所目前也在推廣肉毒毒素，其產品100單位包裝的市場價為760元人民幣。這一產品的主要目標市場，是期望消除臉部皺紋、抹平歲月痕跡的女性。而大量來路不明的肉毒毒素，看重的也正是這一新興市場的巨大商業價值。
用於除皺治療的正是毒性最強的A型肉毒毒素。由於能導致肌肉松弛性麻痺，這種毒素常被用來治療眼肌痙攣等多種病癥。1986年，加拿大不列顛哥倫比亞大學眼科教授瓊·卡拉瑟斯在給病人注射這種毒素時，意外發現病人臉部的皺紋消失了。瓊·卡拉瑟斯的丈夫是一位皮膚科教授，夫婦倆開始合作研究，將A型肉毒毒素引入皮膚除皺領域。
面部皺紋的出現，除了自然老化的原因外，更重要的是由於表情肌過度收縮。而對付由表情肌收縮引起的各種皺紋，正是A型肉毒毒素的拿手好戲。由於肉毒毒素可使肌肉長期無力收縮，產生萎縮現象，運用這種原理，已經有整形醫師利用肉毒杆菌素來瘦臉、縮小『蘿卜腿』，甚至消脂。
肉毒美容浪潮在全球掀起，市場越來越大。在北京、上海、廣州等城市，除了許多醫療美容機構外，連大大小小的生活美容院也紛紛搞起了注射除皺業務。據悉，目前我國美容除皺的肉毒毒素用量已超過治療疾病的用量，上海市第九人民醫院整形外科每年要接待1000多位要求『打皺紋』的女性。
與此同時，業內人士對一些非醫療機構或缺乏資質的醫生濫用這種『神經毒素』表示了相當的擔懮。
多重隱患
起初，國內許多專家並不主張將肉毒毒素用於美容。肉毒毒素注射是一種醫療行為，美國FDA雖然正式批准了肉毒毒素的美容用途，但仍強調它是處方藥，只有醫生纔有資格使用，注射肉毒毒素並非一般美容院裡的美容師能夠勝任的醫學操作技術。
然而，他們漸漸發現，很多美容機構不僅有辦法弄到毒素，而且把注射除皺搞得非常神秘。面對這種局面，一些專家認為與其放任自流，不如加以引導。蘭州生物制品研究所研究員王蔭椿說：『我們是被推到了美容這個舞臺。』
於是，專家們開始了引導市場的努力。他們多次在一些美容學術會議和美容培訓班上向美容師講解如何正確使用肉毒毒素。中華醫學會醫學美學與美容學分會也制定了《醫療美容技術操作規程》，這份規程對肉毒毒素用於除皺治療也做出了具體規定。
但是，美容除皺市場肉毒毒素失控狀況並沒有從根本上得到扭轉。
與手術『拉皮』除皺法相比，肉毒除皺的確方便許多，在面部皺紋處點狀注射藥物，使皺紋肌麻痺變平，一天後皺紋便能消失。但是，一些美容院的『美容師』根本不熟悉面部神經和肌肉，注射部位不精確，或使用濃度、劑量過大，常常出現眼瞼下垂、眉下垂、局部腫脹等現象，有的人在接受注射後甚至會出現復視(看東西重影)。而如果注射的肉毒不是無菌條件下的產品，還常常會造成針眼潰爛。肉毒毒素的療效持續時間一般只有3至6個月，一些廣告中所謂『生物除皺素，一針管3年』的說法其實是騙人。實際上，一些美容院由於使用不正規產品，注射後兩三天皺紋就會重新浮現。
比技術操作不規范更為可怕的是，用過的注射器、空藥瓶隨意丟棄可能造成極大隱患。按規定，肉毒注射用過的器具應迅速加熱消毒，徹底破壞殘留的肉毒毒素，避免造成污染。但在一些美容院，一次性注射器和空藥瓶常常被美容師隨手扔到了垃圾桶裡。
蘭州生物技術開發有限公司副總經理吳強告訴記者，很多美容機構都在使用肉毒毒素，但蘭州生物制品研究所從不向美容機構發貨。而上海市第九人民醫院整形外科教授李青峰強調，『我國藥監部門不允許將此列為美容院項目。』
『惡毒』利潤
『將一種生物活性物直接注射在皺紋的周圍，從而使面部看上去光澤、潤滑』，『一種可以讓你從70歲回到30歲的神奇美容法』……很多美容廣告都竭力回避『肉毒毒素』這個詞，代之以『生物除皺』。
回避的根本原因是，這些美容院使用的肉毒毒素來源可疑，無法見光。據吳強介紹，肉毒毒素除皺在國內掀起潮流是在2000年左右，當時許多美容機構從不同渠道獲得蘭州生物制品研究所的產品，撕去包裝後，貼上『生物除皺素』的標簽，或用來冒充美國BOTOX產品，將售價提高數倍，牟取驚人暴利。
近年來蘭州生物制品研究所嚴格監控銷售渠道，除了醫療美容門診，其餘的美容院無法拿到肉毒毒素，造假隨之出現。吳強發現過多種假冒肉毒毒素產品，有些包裝上沒有任何廠家名稱，更不用提國家的批准文號，甚至還出現過俄文包裝。
假冒產品多是100單位以下，許多都貼著洋標簽。而吳強介紹說，英美都沒有生產100單位以下的產品，55單位規格的產品只有蘭州生物制品研究所制造，單價是650元。然而9月19日吳強在西安那個醫療美容會議上發現的肉毒毒素，55單位標價卻只有120元，『實際售價更低』。
市場上還曾出現過30單位的肉毒毒素產品，但中、美、英3個國家都沒有生產過這種規格的產品。蘭州生物制品研究所毒素室主任張雪平介紹說，起先研究所懷疑一些企業通過非正規渠道弄到研究所的產品，加以稀釋後再出售。但進一步的分析排除了這種可能，一則因為假冒產品售價非常低廉，如果是用正規產品稀釋生產，幾乎沒有利潤空間；二則肉毒毒素為蛋白質，二次生產會導致一部分蛋白質『失活』。因此，那些劑量的肉毒毒素無疑就是假貨。
一次肉毒毒素除皺的手術費近2000元，用假冒的肉毒毒素，利潤更為豐厚。蘭州生物制品研究所對市場上一些來源不明的肉毒毒素產品做過檢測。專家們發現，標注為55單位的肉毒毒素，有的只有30個單位，有的卻有70單位。這些肉毒毒素用於注射除皺，要麼效果不佳，要麼反應過度。
毒源之謎
王蔭椿教授畢生研究肉毒。他說，生產A型肉毒毒素首先需要一個菌種，也就是杆菌。杆菌含有幾十株不同的毒株。目前蘭州生物制品研究所使用的這株HALL毒株，是他1984年從美國歸國時導師送給他的。現在，美、英兩國企業生產用的都是HALL毒株，因為它的產毒率高，毒素比較穩定，便於提純。
王蔭椿帶回的這一毒株一直在蘭州生物制品研究所內繁殖保存。20世紀80年代，國家菌種保存中心曾要去一株，但王蔭椿說，這一株後來沒有被列入國家正式菌種目錄。所以可以講，國內只有蘭州生物制品研究所纔有肉毒菌種。
『現在似乎有國內企業在生產肉毒毒素，可怕的是，大家都搞不清他們的毒株從何而來。』王蔭椿說，一種可能是從國外有菌種的國家購進，如果脫離國家監控，在地下順利成交，這是十分可怕的事情。還有一種可能是從土壤裡自行分離肉毒毒株，但一般企業根本不具備這樣的技術水平。
『某些學術機構還是有分離能力的，但即便如此，他們分離出的也不是HALL株，而是地方株，比如新疆地方株。從理論上講，這些毒株生產的肉毒毒素也有一定的治療作用，但效果如何，有怎樣的副作用，我不敢判斷。』
王蔭椿說，任何單位，只有通過衛生部的嚴格審批纔可能取得菌種。『以前一些部門參與肉毒毒素的研究，那些參與研究的人員如今不少退休了。會不會其中一些人出於經濟目的，給一些企業提供技術支橕？這也不是沒有可能。』
蘭州生物制品研究所所長謝貴林接受本刊記者采訪時說，如果肉毒杆菌控制不嚴，勢必形成安全隱患。目前我國亟需出臺杆菌管理的強有力措施，要提昇到反恐、防恐的高度，不能讓肉毒杆菌無控制擴散。我們非常擔心的是，一些企業正在生產肉毒毒素，這絕對是公共安全的重大隱患。我們獲悉北京有兩家企業在生產肉毒毒素，沈陽也有一家。據了解，其中一家比較正規，去年還向國家申請新藥證書。我不知道他們的毒株從何而來，管理是否過關。這些暫且不論，肉毒毒素這類產品是不能放在人口密集的城市、尤其是首都這樣的重地生產的。2003年，我們曾向國家有關部門反映，但一直沒有回音。
謝貴林說，坦率地講，對於我們研究所生產、推廣肉毒毒素，也有人心存擔懮。這種擔懮不是沒有必要的。比如，肉毒毒素產品可能被一些不法分子利用制造刑事案件。既然存在潛在危險，銷售渠道就必須十分嚴格，不能給錢就給藥，一切向錢看是萬萬不行的。進貨者需要有醫師職業資格，也就是有處方權，還必須參加過專門的醫學美容培訓，對此產品有熟練的操作技術。僅僅具備這兩個條件還不夠，還要出具醫院藥房的進貨要求，這是為了防止個體游醫鑽空子。基於這樣的流通渠道管理，經過我們這個環節流入市場的肉毒毒素產品應該不會產生問題。-
|
