|
一期臨牀觀察已經完成受試者均未出現異常反應
記者昨天從國家食品藥品監管局獲悉，由我國科研人員開展的全球首次SARS病毒滅活疫苗Ⅰ期臨牀研究即將結束。根據已經完成的臨牀觀察結果，36名受試者均未出現異常反應，疫苗的安全性已得到證實。目前，科研人員正在抓緊對疫苗進行實驗室檢測。
國家食品藥品監督管理局有關負責人指出，所有新研製的疫苗正式獲准上市前，必須經過臨牀研究以考察其安全性、免疫原性和有效性。SARS疫苗Ⅰ期臨牀研究結束後，國家將對其研究過程是否符合有關規範、研究結果是否達到預期目的進行評價，並根據評價結果決定是否批准其進入Ⅱ期臨牀研究。
據專家介紹，一期臨牀試驗受試者共36名，均爲21到40歲的健康成人，男女各18人，免疫接種分三種劑量進行。從今年4月22日開始，受試者陸續接受了免疫接種，到9月29日全部受試者完成連續56天的臨牀觀察，截止到目前，所有受試者均未出現異常反應，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測，受試者有明顯的抗體產生，而且有中和保護作用。
國家食品藥品監督管理局有關負責人同時表示，儘管非典病毒滅活疫苗一期臨牀試驗已經完成，但這並不說明，非典疫苗已經研製成功，其結果還有待藥品主管部門組織專家評價，是否可以進入二期臨牀研究還需要嚴格的審評。在程序不減少，標準不降低的前提下，我們將加快審批。
據瞭解，今年1月19日，非典病毒滅活疫苗被批准進入一期臨牀試驗，主要目的是評價疫苗的安全性，如果國家批准進入二期臨牀試驗，主要目的就是要評價疫苗的免疫原性，而如果進入三期臨牀試驗則需要在非典流行季節出現時才能進行。這次進行的一期臨牀試驗方案是由我國科學家提出，並經過有關國際組織和國家食品藥品監督管理局共同組織的專家修改和審覈，完全按照國際規範，採用了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規範化操作。
|
