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北方網消息：今後，天津市申辦經營紗布、輸液器、注射針管、假肢等醫療器械的門檻更高了，醫療器械的經營管理將更規範。經營第二類、第三類醫療器械的企業，應先取得《醫療器械經營企業許可證》後，方可到工商行政管理局辦理營業執照。
本市新出臺的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中規定，經營第二類醫療器械的企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱；質檢機構負責人應具有中專以上學歷或有相關專業的初級以上職稱；從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大專以上相關學歷或有技師、助理工程師以上職稱；從事醫療器械經營管理的負責人，質檢負責人和維修技術負責人，須經市食品藥品監督管理局培訓、考覈合格持證上崗。
經營第三類醫療器械的企業負責人應具有中專以上學歷或有相關專業工程師以上職稱；質檢機構負責人應具有大專以上學歷或有相關專業的工程師以上職稱；從事醫療器械設備安裝、維修、培訓使用者的技術負責人應具有大本以上相關學歷和有相關專業工程師以上職稱；從事醫療器械經營管理的負責人，質檢負責人和技術負責人，須經市食品藥品監督管理局進行法規培訓並考覈合格。
醫療器械經營企業擅自變更註冊地址、倉庫地址，市、區食品藥品監督管理局將責令限期改正並處以5000元以上2萬元以下罰款；擅自擴大經營範圍、降低經營條件，市、區食品藥品監督管理局將責令限期改正並處1萬元以上2萬元以下罰款。
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》，其申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》；以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》，市食品藥品監督管理局將撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，並處1萬元以上2萬元以下罰款，其申請人3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。
醫療器械經營企業塗改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》；超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營範圍開展經營活動，逾期拒不改正將被處以1萬元以上2萬元以下罰款。
新聞解釋：我國醫療器械產品分爲三類，第一類是指通過常規管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體，或用於生命支持，或技術結構複雜，對人體可能具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的。
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