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爲了適應保健食品產業迅猛發展，保健食品的註冊申報量急劇增長的需要，國家食品藥品監管局制定了《保健食品註冊管理辦法》(試行)(以下簡稱《辦法》)，將於今年7月1日起施行。《辦法》與現行保健食品註冊管理辦法相比有許多新的內容，本報記者就此採訪了國家食品藥品監管局註冊司有關負責人。
不能以治療疾病爲目的
《辦法》明確，保健食品是指聲稱具有特定保健功能的食品。即適宜於特定人羣食用，具有調節機體功能，不以治療疾病爲目的，並且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個種類，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標籤說明書可以標示保健功能，而食品的標籤不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療爲目的，但可以聲稱具有保健功能，不能有任何毒性，可以長期使用；而藥品應當有明確的治療目的，並有確定的適應症和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
保健食品註冊申請的技術要求提高
與現行法規文件相比，本次制定的《辦法》規定申請人在申請保健食品註冊時，必須提供產品研發報告；申請新功能的，必須同時提供功能研發報告。在審查過程中，增加了對申請註冊的保健食品的試驗情況和樣品試製情況進行現場覈查的程序，以確保實驗數據和樣品的真實性。增加了對樣品進行樣品檢驗和複覈檢驗的內容，以確保申報樣品的質量標準與申請註冊的產品的質量標準一致。
保健食品人體試食試驗不需要經過審批，但是必須在完成動物毒理學安全性評價和動物功能試驗後方可進行，其試驗的對象以產品的適宜人羣爲主體，絕大部分爲健康人羣和亞健康人羣，多數情況下不需在醫療機構進行，即便是需要在醫療機構進行的，也不要求進行臨牀住院觀察。而藥品的臨牀研究必須經過審批，在獲得臨牀研究批准證書之後方可進行，承擔臨牀試驗的單位爲確定的醫療機構，臨牀觀察的對象必須是住院治療的患者。
爲申報新功能、使用新原料留下了空間
現行的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公佈的27種功能，不在公佈範圍內的功能不得申報。本《辦法》允許申報不在公佈範圍內的功能，但是申請人必須先自行進行動物試驗和人體試食試驗，並向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發報告(包括功能學評價方法等)，確定的檢驗機構對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證後方可申報。
審批程序簡化，審批時限縮短
本《辦法》對變更事項進行了分類，對不需要技術審評而且可以通過事後監督的方式來解決的變更事項採取了備案制。現行的法規文件對保健食品註冊申請沒有明確審批時限。一個新產品的註冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個月的時間。本《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時限作了明確的規定，同時還將新產品的註冊時限縮短爲5個月。
保健食品批准證書類似於新藥證書
國產保健食品批准證書是產品的批准證明文件，類似於新藥證書。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術資料和樣品等，而不需具備生產條件。證書取得後，如需生產，必須向當地省級衛生行政部門提出申請，省級衛生行政部門對其生產條件進行覈查後，對符合要求的，核發衛生許可證。(國產藥品批准證明文件包括新藥證書和藥品批准文號)進口保健食品批准證書與《進口藥品註冊證》一樣，系允許產品進口並在我國境內上市銷售的證明文件。
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