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藥店必須擁有GSP認證，否則不能營業。日前，天津市食品藥品監督管理局重新修訂了天津市藥品經營質量管理規範認證(GSP)的管理辦法，規定一旦查明藥店違規經銷假劣藥品，就要中止對其進行的GSP認證申請的審查，並從發生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。這就意味着，藥店一旦違規出售假藥，就要關門了。
新的管理辦法特別強調，對企業進行認證申請的審查時，發現企業有銷售假劣藥品問題，必須查明企業有無違規行爲。如無違規行爲，可繼續認證申請的審查，審查後將覈查資料與認證申請一併報送，進行下一個審查程序；對存在違規行爲的，應中止其申請的審查，並從發生假劣藥品問題之日起12個月內不受理該企業的認證申請。
申請前12個月內發生過經銷假劣藥品問題，但在認證申請中沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，無論是否屬於違規經營，一律中止對其認證申請的審查或認證現場檢查，通過認證的應收回證書和公佈撤銷，並在發出處理通知的12個月內不受理該企業的認證申請。
哪種企業需重新申請GSP認證
藥品經營企業必須是具有企業法人資格的企業，或非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業，以及不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體，或者是藥品批發企業下屬的藥品零售企業，必須有《藥品經營許可證》和《營業執照》，而且，企業經過自查，符合《藥品經營質量管理規範》
及其實施細則規定的條件和要求。在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。
另外，除新開辦的藥品經營企業外，認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，增設或變更藥品倉庫的；認證合格的藥品經營企業在認證證書有效期內，發生重大變化的，如：改變經營模式的，經營規模變化的，因企業改制重組企業法人、經營地址等許可事項均發生變更的，以及認證合格的零售連鎖企業在證書有效期內增加門店數量。以認證檢查時爲基數，門店數在30家(含30家)以下又增加50%的，門店數在30家以上又增加20%的，都需要重新提出認證或再認證申請。
什麼是GSP？
GSP認證是藥品監督管理部門依法對藥品經營企業藥品經營質量管理進行監督檢查的一種手段。目前，本市已經有26個藥品批發、零售連鎖企業總部及下屬的500多家門店和1400多家零售單店通過了GSP認證，新開辦的藥店也必須在開業後的30天內提出GSP認證的申請。 |
