昨天,國家食品藥品監督管理局正式批准我國自行研製的“人用禽流感疫苗”進入臨牀研究。科研單位將在北京尋找試驗基地,並徵集100名志願者參與臨牀試驗。
我國自行研製的“人用禽流感疫苗”命名爲“大流行流感疫苗”,由中國疾控中心和北京科興生物製品有限公司共同研製。這種以原型疫苗爲基礎的“人用禽流感疫苗”可隨時更換核心毒株,進行應急生產。
據國家食品藥品監督管理局有關負責人介紹,這次獲准進入臨牀研究的“大流行流感疫苗”,是流感H5N1全病毒滅活疫苗;所用毒株是世界衛生組織推薦併發放的NIBRG-14型毒株,採用反向遺傳技術製備,具有非致病性。
國家食品藥品監督管理局組織的專家技術審評認爲,“大流行流感疫苗”所用毒株較爲可靠,生產工藝較爲成熟,臨牀前試驗初步證明具有一定的安全性和有效性。
記者從北京科興生物製品有限公司瞭解到,他們向國家藥監局申報時,將臨牀研究分兩個階段,並提供了相應的方案。但這次國家藥監局只批准了一期試驗,批准參與臨牀試驗的志願者爲100人。科興公司表示,具體的試驗方案還沒有最終確定,他們近期將聯繫有關專家對方案進行論證和修改。方案確定後,進行聯繫試驗基地、招募志願者的工作。他們明確表示,試驗基地將設在北京。
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