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“‘齊二藥事件’暴露了我國製藥產業GMP執行和監督中存在的問題。”國內某知名大學藥品研究機構的專業人士今天對記者說。
GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思(對於製藥行業而言)是藥品生產質量管理規範。它是一套行業強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家GMP法規達到工藝、質量要求，形成一套可操作的作業規範幫助企業及時發現生產過程中存在的問題，並加以糾正。
有媒體報道，2002年年底，“齊二藥”就已經“全廠通過GMP認證”。“其實，GMP並不是針對藥廠進行的認證，而是針對某一種藥品，只能說是某藥廠生產的某種藥品通過了GMP認證。”該專業人士說。
該專業人士介紹，GMP規範的制定，是建立在對生產過程科學理解的基礎上。因此，隨着製藥業科學和技術進展，GMP規範也要不斷更新。我國目前的GMP制定於1998年，從目前的情況看，已不能完全適應我國藥品生產質量管理的要求，需要更新。
“不單如此，我國目前GMP還存在一個重要的問題，就是隻重視對制度和規範本身的要求，而缺少對執行規範的監督體系。”他說，對保證人民安全用藥來說，企業能否貫徹執行GMP的規範非常重要，這需要企業重視人員培訓和執行細節的管理，單靠國家監管很難保證。
按照GMP的規範，藥品生產企業在生產過程中，從原材料的獲得、生產、儲存到銷售等等環節，都必須達到國家制定的標準。“從原材料來說，企業每購進一批原材料，都需要進行抽檢，這樣就可以杜絕假冒原材料的進入。而‘齊二藥’，正是在原材料這個環節出現了巨大的問題。”這位專業人士說。
“對企業來說，檢測的成本很高，每做一批檢測，費用多數都要上萬元，這對企業來說負擔很重。”他說，如果藥廠不能做到每批原材料都進行檢測，那麼至少也應該擁有固定的供貨商，在經過嚴格檢驗確認原材料質量的前提下，通過經常性、制度化的抽檢，把出現問題的風險控制在合理可控的範圍內。一旦出現問題，也能夠迅速追查到問題的根源。企業內部也需要建立完善的監督機制，每個環節都能把好關，纔可以防止類似“齊二藥事件”的發生。
這位專業人士介紹說，藥品監管部門在每一種藥品申請註冊的時候也會對藥廠生產的藥品進行抽檢，但即使抽檢沒有問題，也不意味着從此可以免檢。
據介紹，在美國，藥廠生產一種藥品，必須將生產該藥品過程中的技術細節和可能出現的問題全部如實報給美國食品藥品監督管理局(FDA)。FDA的專家研究後決定是否允許藥廠生產。這樣，如果該藥品上市後出現問題，責任就由FDA承擔。相反，如果藥廠隱瞞了任何問題，造成的後果則全部由企業承擔。
“目前我國藥廠GMP水平普遍較低，在我國通過GMP認證的藥品，還難以通過美國FDA的GMP標準衡量。”據瞭解，目前我國藥廠向美國申請出口的越來越多，但至今還沒有一種成藥通過美國GMP認證從而在美國上市。
“對於藥廠來說，工作人員是否有規範操作的意識和能力很重要，而我國藥廠的工作人員目前在這方面還有不小的缺口。”這位研究人士建議，藥廠要加強培訓，建立健全監督體系。同時，各級食品藥品監督管理部門應當以“齊二藥”事件爲契機，加快完善和提高現有GMP標準、加強對藥廠執行GMP監督的工作。
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