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正值“五一”休假，廣東藥監繫統能第一時間接獲報告，緣於一起“疑似”網絡故障
連日來，中山大學附屬第三醫院爆發的“齊二藥”“亮菌甲素”假藥案震驚全國。該院5月1日停用該藥、將其封存，並於5月2日，正式向廣東省藥品不良反應監測中心上報。
正值“五一”休假期間的全國藥監繫統隨即啓動應急程序，並即刻發出罕見的“全國禁用令”……這起藥品安全監管事件的“閃電行動”是如何打響的？背後又有哪些機緣巧合？本報記者帶你瞭解事件始末……
圖：山東無棣查扣一批“齊二藥”藥品。全國範圍的類似行動就是從廣東開始的。新華社發(陳子慶攝)
全國藥監閃電響應
反應快———幸虧錄入員一個電話
當時正值“五一”休假，如選擇電腦系統填寫《藥品不良反應事件報告表》，按正常程序上報，肯定會耽誤時間。恰在此時，電腦錄入人員有一組數據無法鍵入……
“齊二藥”假藥案，引爆於5月3日———廣東省藥品不良反應監測中心於這一天得知消息後，當天便正式向國家藥品不良反應監測中心彙報，從而在全國範圍內引爆這起驚天大案。現在的問題是，當時正值“五一”黃金週期間，相關部門正在放假，全國範圍內的禁藥行動爲何如此神速？
5月2日下午，由中山三院組織的專家組經多次討論，基本確定不良反應可能是由亮菌甲素引起。根據藥品不良反應監測程序，該院當即決定，向廣東省藥品不良反應中心上報這一情況。
即便如此，當時他們仍不敢肯定到底是不是這一藥品的問題，因而中山三院的專家選擇了通過網絡監測系統向省不良反應中心報告。據相關人士後來回憶，當時真是“命懸一發”———如果選擇電腦系統填寫《藥品不良反應事件報告表》，按正常程序上報，肯定會耽誤時間；機緣巧合的是，相關電腦錄入人員有一組數據無法鍵入，於是懷疑是不是“網絡關了”，所以就向省不良反應中心有關負責人打了個電話，告之這一事件。對方一聽“8名病人同時出現問題”，就非常警惕，於是叫三院派人第二天一早8時，帶相關資料到省不良反應中心。
5月3日8時中山三院相關資料準時送到。根據上報材料，廣東省食品藥品監督管理局當即決定將這一事件上報國家藥品不良反應監測中心，尋求在全國範圍內緊急處理此事。
5月3日14時30分廣東省藥品不良反應監測中心副主任鄧劍雄以及同事許燕趕赴中山三院，參加由全省肝、腎科專家組成的專家小組討論會，確認中山三院感染科出現8例疑似亮菌甲素注射液引起的急性腎功能衰竭的具體情況，並獲得病歷摘要等第一手資料。
5月3日16時廣東省食藥局稽查局執法人員出動，急赴中山三院，首先召集該院醫務科、藥劑科負責人瞭解事件的起因、發展經過和目前狀況，然後對該院購進使用亮菌甲素注射液的情況進行覈查，對剩餘的藥品進行查封扣押並按規定抽樣。同時，藥監人員還連夜對廣東醫藥保健品有限公司庫存剩餘的2355支藥品，給予查封扣押。
5月4日國家食品藥品監管局安監司藥品評價處副處長蘭奮、國家藥品不良反應監測中心副處長田春華和宋秋潔一行趕至廣州。廣東省食藥局負責人陪同國家局和國家藥品不良反應監測中心負責人，趕到中山三院覈實並瞭解最新情況。然後又趕至省藥檢所與齊齊哈爾第二製藥有限公司的人員見面，瞭解有關該批號藥品的生產、銷售，以及該藥的生產工藝、產品質量控制等情況。根據藥品檢驗情況，認爲藥品可能存在質量問題。
5月5日根據藥檢所的檢驗結果，廣東省食藥局一方面向國家局作緊急報告，並建議國家局對生產廠家的生產情況進行覈查；另一方面要求省藥品檢驗所對涉案藥品做進一步分析，直到拿出可靠的結論。
5月6日繼續追蹤2例腎穿刺活檢的病理結果，於上午11時獲得結果後直接發送給國家藥品不良反應監測中心。
5月9日凌晨經過相關專家和省藥品檢驗所科室技術人員近20人夜以繼日地工作，終於初步查明亮菌甲素引起急性腎功能衰竭的原因：極有可能是該藥含有處方中沒有的“二甘醇”引起的質量問題！
而“二甘醇”正是1937年美國磺胺事件的元兇，該事件曾導致超過100人死亡。
廣東藥檢排查元兇
突破口———七晝夜鎖定“二甘醇”
沒有任何線索，排查談何容易？藥檢專家從該藥處方配比中兩種最大輔料入手，發現“聚乙二醇四百”可能降解的產物中，有毒性“二甘醇”。但後者再多，也不可能超過前者的量，這是怎麼回事？唯一的可能是……
5月3日就在藥監部門對亮菌甲素注射液進行查處的同時，相關樣品也同時被緊急送至廣東省藥品檢驗所，進行全面化驗，以期找出藥品中導致腎衰竭的真正元兇。
當時正值“五一”黃金週，正處於休假期間的省藥檢所相關專家，被緊急召回。
找到有害成份，一般情況是從現有材料分析入手。但在沒有任何線索的情況下，這又談何容易？
廣東省藥品檢驗所所長謝志潔後來回憶說，在廠家提供的處方配比裏有兩種輔料是用量最大的，一個是“丙二醇”，一個是“聚乙二醇四百”。“丙二醇”在注射劑裏是常用的輔料，“聚乙二醇四百”比較少用。
根據通常的分析思路，既然“丙二醇”較爲常用，藥檢人員就把目標集中在“聚乙二醇四百毒性”的排查上。但事實證明，這條路行不通———五天五夜過去，沒有發現能夠證明“聚乙二醇四百”就是有毒性來源的任何資料！
此時已是5月7日，4名不良反應患者已相繼死亡。但藥檢專家的連日努力也露出曙光：發現其輔料“聚乙二醇四百”可能降解的產物中，有“二甘醇”。
這是一個重大發現。因爲“二甘醇”肯定能帶來腎毒性。不過，“聚乙二醇四百”在降解過程中只會產生微量的“二甘醇”，“二甘醇”含量再多，也不會超過“聚乙二醇四百”的含量。但事實上，藥檢專家發現，在注射液中檢測到的“二甘醇”含量，卻高於“聚乙二醇四百”。
這是怎麼回事？唯一的可能是———“可能用‘二甘醇’代替了‘丙二醇’”！這一發現，也爲最終找到事故原因打開了突破口。
通過進一步的紅外光譜儀觀測分析，5月9日，廣東藥檢所最終確定“齊二藥”生產的亮菌甲素注射液裏含有大量工業原料“二甘醇”，從而導致患者急性腎衰竭死亡。國家食品藥品監督管理局此時也發出緊急通知，要求各地對齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素注射液採取緊急控制措施，並且暫停銷售和使用齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有藥品。
廣東藥監封殺假藥
搶時間———與假藥銷售賽跑
自5月初以來，廣東藥監繫統的所有時間，都是在多頭並進共查假藥。除了與國家局溝通、組織力量檢測假藥根源外，他們在接到報告的5月3日當天，就迅速行動，與假藥的銷售與使用展開了一場夜以繼日的生命賽跑……
對廣東省藥監繫統來說，自5月初以來的所有時間，都是在多頭並進共查假藥。他們一方面與衛生部門合作，積極上報國家主管部門，另一方面組織技術人員積極檢測假藥根源；而在市場上，爲了防止假藥氾濫，他們也夜以繼日地與假藥銷售、使用搶時間，從速封殺假藥。
5月3日以來，廣東省食品藥品監管部門連續採取快速行動，對流入廣東的齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的亮菌甲素注射液進行了全部查封。利用省藥品檢驗所建立的快速篩選方法，快速篩查省內市場上的假冒“丙二醇”及使用假冒“丙二醇”生產的假藥。
與此同時，廣東省藥監部門還根據國家食品藥品監管局的明令指示，在全省範圍內對齊齊哈爾第二製藥有限公司生產的所有藥品進行查封，以及對標示江蘇泰興化工總廠生產或從該廠購進的“丙二醇”及使用“丙二醇”作輔料生產、配製的藥品和製劑進行控制。
據統計，截至5月14日，廣東省食品藥品監督管理部門共出動4415人次，查封了齊齊哈爾第二製藥有限公司的藥品23個品種、共282231支，控制了標示江蘇泰興化工總廠生產的“丙二醇”3517.52kg(該批“丙二醇”抽樣送檢後，結果符合規定)，以及使用它作爲輔料生產的藥品，有效防止了可能由假藥帶來的進一步危害。
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