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國家食品藥品監督管理局日前按照藥品特別審批程序正式批准國產磷酸奧司他韋原料藥和膠囊(“達菲”)註冊，並核發了藥品批准文號。這標誌着國產化磷酸奧司他韋原料藥和膠囊工作取得最終成果，爲我國預防和治療大流感的人類暴發和流行奠定了牢固的基礎。
“達菲”是目前公認的比較有效的抗流感藥物。此次批准的原料藥和製劑事先都得到了瑞士羅氏公司在中國生產的授權。根據國家食品藥品監督管理局有關規定，有關企業分別申報了全部規定的各項技術資料，完成了磷酸奧司他韋膠囊在人體進行的生物等效性試驗，所提交的生物等效性數據證明國產磷酸奧司他韋膠囊和瑞士羅氏公司生產的“達菲”具有生物等效性，表明國產磷酸奧司他韋膠囊在質量、臨牀療效和安全性方面達到了和進口“達菲”一樣的水平。
根據國家食品藥品監督管理局覈准的藥品說明書，磷酸奧司他韋爲A型和B型流感病毒神經氨酸酶選擇性抑制劑，可通過抑制病毒的神經氨酸酶阻止病毒從被感染的細胞釋放和播散，從而達到控制流感症狀的目的。臨牀上用於成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療，也可用於成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預防。由於這一藥品爲處方藥，因此必須憑醫生處方購買，並在醫生指導下使用。
國家食品藥品監督管理局有關負責人表示，國家食品藥品監督管理局非常重視防治禽流感藥物的註冊工作，爲此專門頒佈了藥品特別審批程序，並堅持按照“程序不減少，標準不降低”的原則，嚴格按照藥品註冊管理辦法規定的技術資料和要求，嚴格技術審查各個關口和環節，努力保證藥品質量和安全、有效。(完)
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