|
319萬瓶華源“欣弗”銷往全國26個省區市；縣鄉以下衛生所和私人門診的產品最難召回
8月6日上午，安徽阜陽，記者來到了上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司。由於“欣弗”不良反應事件，原本紅火的廠子一下變得冷清了，除了大門口的保安人員外，生產“欣弗”等藥品的整棟樓就只有一個人值班看守。受其“牽累”，該廠生產檸檬酸的車間也已經停產。
“我們也希望儘快弄清楚問題到底出在哪裏？”在一間倉庫裏，華源公司副總經理周倉指着從各地召回的“欣弗”注射液說。離倉庫不遠的辦公樓裏，國家食品藥品監督管理局調查組正在對資料、人員、工藝等進行全方面調查。
據華源公司副總經理徐漢成介紹，6月份和7月份，公司大約生產了369萬瓶“欣弗”，其中約319萬瓶銷往全國26個省市自治區，其中安徽省的銷量最多，有140多萬瓶，最少的是天津市，有700瓶。
安徽省食品藥品監督管理局局長劉自林告訴記者，安徽藥監局已責成華源公司對今年6月以來生產的“欣弗”進行全面召回，並對全省大容量注射劑類生產企業進行全面檢查。目前，相關省市部門的清查和暫扣工作正在進行。
在產品召回方面，有關方面表示，最難召回的是銷售到縣鄉以下衛生所和私人門診的產品。目前，華源公司已經僱車通過代理商一家一家進行召回。
死亡病例的死亡原因與藥品之間的關聯性尚未確定，關聯性評價工作正在進行
國家藥監局相關負責人6日發佈消息說，目前，死亡病例的死亡原因與藥品之間的關聯性尚未確定，關聯性評價工作正在進行中。
對於此次“欣弗”出現不良反應，華源公司內部有人猜測，問題可能出在生產工藝上，具體地說，就是由於新換了消毒櫃，在消毒方面出現了問題。生產車間主任袁海泉證實，新的消毒櫃在消毒時間上減少了一分鐘，這次事件“可能由於滅菌過程熱分佈不均勻造成的。”
安徽中醫學院的一位藥物研究人士認爲，克林黴素磷酸酯原來是小水針劑，滅菌條件極爲苛刻，國外同品種產品一般會加入抑菌劑以彌補滅菌的不足。而參與調查組調查的安徽省食品藥品監督局許處長在接受記者採訪時則說，華源生產“欣弗”並沒有使用抑菌劑，企業採取的是高壓消毒，也是符合GMP(藥品生產質量管理規範)工藝規範流程的。
國家藥監局藥品評價中心專家孫忠實教授認爲，就目前已公佈的調查情況看，如果確實是由於企業在生產過程中的消毒環節存在漏洞，此次事件就應當屬於不合格藥品產生的不良事件。
他解釋說，輸液劑一般應在121攝氏度進行高溫消毒，以殺滅藥劑中的微生物。消毒設備是大型的，一次可同時消毒處理800—1000支藥品。很可能由於操作不規範，造成藥品消毒不徹底，比如位於設備中部的藥品達到了消毒溫度，而一些邊角沒有完全達到要求的溫度，導致沒有完全滅菌的結果。
劉自林在接受採訪時說，到6日上午，在所有送到省藥品檢驗所抽檢的“欣弗”藥品的必檢項目中，PH值等9項指標均符合國家藥檢標準，而產品的無菌項目檢查需要14天時間才能得出結果。另外，毒性鑑別等兩項加檢指標也還沒有得出結果。
依據長期豐富的臨牀經驗，孫忠實認爲，如果藥劑中含有沒有滅殺的微生物，用於人體後，就會發生很嚴重的熱原反應，產生的細菌代謝物就會引起人體發燒和顫抖，患者會感覺忽冷忽熱，劇烈的顫抖甚至會使人從牀上掉到地上。從報道的病例臨牀表現看，很可能就是細菌代謝物引發的熱原反應。
他還強調，“欣弗”本身產生藥物熱原反應的機率很小，也就是說，如果是合格的藥品，是不會產生人體熱原反應的，即便有，也不會像這次臨牀表現的那麼快那麼劇烈。
專家指出，此次“欣弗”不良反應事件的發生，跟給藥途徑也有很大關係
據介紹，目前“欣弗”在我國有很廣泛的臨牀應用，主要是在中小城市和縣以下的醫院使用。這是因爲，“欣弗”價格便宜，肌肉注射劑一支只要幾分錢。同時，它是一種廣譜抗菌藥，可以治療細菌引起的感冒發燒等常見病，而且不用做皮試，使用簡便。
孫忠實說，此次“欣弗”不良反應事件的發生，應該跟給藥途徑也有很大關係。使用抗生素通常是在醫院，醫生開出處方後，由護士現場溶解加入到注射劑中，進行肌肉注射。而這次不良事件是靜脈直接注射，即藥物直接進入體液循環中。這樣，即便是合格藥品，發生不良反應的機率也要比肌肉注射大很多。據瞭解，爲了增加藥品的附加值，提高價格，企業常常改變劑型銷售，比如把肌肉注射劑改成靜脈注射劑等，這樣就大大增加了不良反應發生的機率。
專家提醒公衆，爲了儘量避免身體受到藥品不良反應的損害，要正確認識藥品的不良反應。俗話說，是藥三分毒。患者不要認爲藥物只能夠治病，事實上，很多時候因藥因人不同，同樣的藥物也會致病。所以，公衆一定要注意說明書中提醒的有可能發生的不良反應提示，有不懂的多向醫生請教。
青海18名不良反應患者全部脫險
從青海省人民醫院、青海大學附屬醫院等醫院瞭解到，因注射“欣弗”而引起不良反應的18名患者，目前已經全部脫離生命危險。
青海省人民醫院急救科的張斌主任介紹：有5名患者在人民醫院救治，現在已有兩人出院，兩人病情穩定，正在恢復治療期。患者王玉蓮由於年紀偏大，發病後20多個小時才送到醫院，病情較重，雖脫離了危險，但病情還不夠穩定，在作進一步治療。
據瞭解，這些患者大都是在鄉村醫院、社區醫院注射“欣弗”的。
網友留言：爲何又現問題藥
對於此次“欣弗”不良反應事件，網友紛紛留言表達看法：
——這次叫停“欣弗”，看起來原因、責任可能在廠家。不過進一步查看深層次的原因，我認爲我們的管理部門也應該重視管理方面的問題。 (IP： 59.50.224.★)
——藥品本爲救治人命，如今反奪人生命。真不明白，這些藥品的生產環節、銷售環節和使用環節是怎樣掌控的，爲何能暢通無阻？(IP：125.91.20.★)
——“欣弗”本身就是風險很大的藥物，但基層卻大量使用。應該站在改善整體醫療環境的高度來看這個問題。(IP：218.23.5.★)
|
