安徽華源生物藥業有限公司生產的欣弗克林黴素注射液,到今天位置,在全國已經有10個省份發現了不良反應事件病例81例,死亡3例。
安徽省藥監局長劉自林稱,藥監部門只是監督企業符不符合質量標準,有沒有嚴格按照這個標準去執行。
中央電視臺《經濟半小時》欄目8月7日播出“誰爲欣弗風波負責任?”,以下爲節目實錄:
一種抗菌素,最近幾天,全國很多地方都被它攪得不得安寧,這種抗菌素叫欣弗克林黴素注射液,生產商是安徽華源生物藥業有限公司,8月3日衛生部通知,全國緊急停用這種藥,到今天爲止,全國已經有10個省份發現了與欣弗有關的不良反應事件病例81例,死亡3例,我們的記者也趕到了安徽華源生物藥業有限公司。 “合格產品”竟出現不良反應
8月5日上午,記者趕到了位於安徽省阜陽市的安徽華源生物藥業有限公司,在門口記者看到附近有很多圍觀的羣衆,門口也有很多的保安,同時陸續又來了來自全國的媒體記者。
在與公司方面接洽後,我們見到了安徽華源生物製藥有限公司的副總經理徐漢成,他首先陪同記者來到了生產問題藥品的車間。
記者:“我們先看看好不好,現在調查的進展怎麼樣?”
安徽華源生物製藥有限公司副總經理徐漢成:“國家局、省局都過來了,我們華源集團的也過來了。”
在生產車間內,記者見到了生產問題藥品--“欣弗”克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液的生產線。
徐漢成:“我們的市場佔有50%,這裏就是,已經停運了,全部停運了。”
記者在這裏看到,這個在2個月內生產了368萬瓶“欣弗”的繁忙生產線,現在已經全部停止了生產。
徐漢成:“就是這條線,所謂出現問題的線,這個問題到現在還沒搞清楚。”
記者:“爲什麼沒有搞清楚呢?”
徐漢成:“從各個地市藥檢所,有省級的、有地級市的(藥檢所)化驗出來,我們的產品是合格的,但是確確實實出了那麼多反應。”
此後,記者又來到了安徽華源的銷售公司,記者在這裏看到,空空蕩蕩的公司裏面並沒有幾個人,據瞭解,現在公司的銷售都已經停止工作。 安徽華源生物製藥有限公司工作人員:“我是負責 石家莊那塊來送貨的,不是負責,我是來送退的欣弗的。”
記者:“那你在這也有辦公桌?”
安徽華源生物製藥有限公司工作人員:“辦公桌沒有,這裏面的人全都被派到外面去了。”
生產和銷售全面停止,這使得公司的副總經理徐漢成感到了很大的壓力。
徐漢成:“滅頂之災,我在這廠裏也有30多年了,非常的痛惜,也就是說我們幾十年的耕耘毀於一旦。”
目前,安徽華源生物製藥有限公司已經成爲風暴中心,國家藥監局也派出三人調查組正式進駐安徽華源公司,對生產全過程進行全面調查,那麼這些藥品到底是否存在質量問題,調查組有沒有新的進展? 藥品檢驗究竟誰來把關?
在被停止的生產的輸液車間,安徽華源生物製藥有公司副總經理徐漢成首先介紹了有關消毒不徹底的問題。
徐漢成:“消毒櫃的問題。”
記者:“消毒的問題是不是原因之一?”
徐漢成:“我們在等待着國家局專家組的核實。”
而對於這次不良反應中華源公司的產品是否存在質量問題,徐漢成並沒有給出一個明確的說法。
徐漢成:“關於欣弗質量的把關,把關是質檢部門,它化驗合格就可以出廠,進入流通。”
帶着疑問,記者又來到了安徽華源的質檢部門,可是明明有人的辦公室內卻是大門反鎖。
記者:“你好,能給我開一下門嗎?你怎麼還開不了門呢?有人嗎?”
大門上了鎖。
隨後,記者在一份安徽省藥品檢驗所出具的2005年6月6日欣弗檢驗報告中看到,本次檢查的有效期到2007年的4月,而檢驗的目的是抽檢,於是記者又趕往阜陽市藥監局尋找答案,在一座居民樓內記者再次被大鐵門擋在了藥監局的外面。
離開阜陽藥監局,記者又趕到了阜陽市藥檢所,這次終於找了一位工作人員。
阜陽市藥檢所業務室主任武興建:“因爲安徽華源生產6、7月份的藥品欣弗,並不是我們藥檢所給它檢驗的。”
記者:“那誰來把關呢?”
武興建:“安徽華源自己呀,它自己生產出來以後,它由質檢部呀,它質檢有化驗室,檢驗合格之後再投入市場中去。”
那麼究竟是誰對這些藥品進行把關,記者就這個問題採訪了安徽省藥監局局長劉自林。
安徽省藥監局長劉自林:“按照現在的要求,它要進行GMP的認證,那麼整個GMP的認證就是對企業從生產到質量監控,都有它自身的要求,那麼我們就是監督它有沒有,符不符合這個標準,有沒有嚴格按照這個標準去執行。”
記者:“可是廠裏的自主行爲,我是否可以這樣理解,無論這批藥(欣弗)有沒有問題都是由他們自己檢驗的。”
劉自林:“自己來檢驗。”
據瞭解,安徽華源生物製藥有限公司在1999年輸液車間通過了國家GMP認證,這就意味着流向市場前,安徽華源公司對產品質量的檢測是最後的把關。
劉自林:“生產的中間環節不是我們去負責,產品的質量一個是它自己檢查,第二個我們去它企業去抽檢。”
記者:“抽檢沒有具體的要求,好像每一批都要抽,或者是幾個月抽一次。”
劉自林:“沒有這個具體要求。”
記者:“我們華源爲例,我們上半年對它進行過抽檢嗎?”
劉自林:“華源,這個我還不清楚,這個應該市局知道。”
記者:“具體到華源製藥,是我們省局還是市局負責對它進行抽檢?”
劉自林:“到企業去抽檢,這是由市局去抽檢。”
可是我們在阜陽市藥檢所得到卻是這樣的回答。
武興建:“我們藥檢所一般很少到藥廠去抽檢,很少很少,一般他們都到省上去抽檢,我們基本每年就是象徵性的去抽一下,省裏面給我們的抽查計劃一般不叫我們去企業抽查。”
劉自林:“我們通過這個事情,應該把不良反應這一塊,包括應急、包括長效機制呀、包括一些措施的完善,或者各級檢測網絡的沒有到位,都應該把它建立起來,因爲這項工作是個全新的工作。”
目前,問題藥品欣弗正在安徽省藥品檢驗所接受檢測,已經完成檢驗的重要指標,都符合國家藥品標準,最終的檢測結果至少要等到8月14日才能出來,在這之前,即使權威專家也只能做出各種推測,而眼下最迫切的事情就是回收問題藥物,防止不良反應繼續擴散。
8月5日,記者在安徽華源的一個倉庫內,見到了滿滿一車的,正在卸下的召回藥品,那麼,這些藥品到底銷售到了哪些區域呢?
徐漢成:“我從北面開始數新疆、甘肅青海、東北三個省,接下來是河北、山東、雲南、廣西、浙江這些省市我們的主要銷售區域,在廣一點是其他地區輻射過去的。”
大家應該還記得,前一段時間的齊齊哈爾第二製藥廠風波,現在又出了安徽華源,齊齊哈爾第二製藥有限公司發生假藥案的原因是有幾個人貪圖小利,用假冒原料冒充真品;現在欣弗的問題又出在哪兒了呢?雖然現在還不能斷言是藥品質量有問題,但省藥監局和市藥監局究竟誰來負責對安徽華源生物製藥有限公司的藥品進行檢驗?現在似乎成了一個謎,這在某種程度上,暴露了我們當前藥品監管制度的缺陷,我們並不缺少藥品監管的制度,也有各級藥品監管機構,可是藥品的各種問題卻層出不窮。 記者注意到,現在有的藥品廠家在做廣告的時候,已經打上了放心藥的招牌,其實,這塊招牌背後,恰恰就是因爲很多藥並不讓人放心,這個道理和前幾年的放心菜、放心肉都是一樣的,藥品生產有着最嚴格的監管和技術措施,齊二藥和安徽華源出事的理由卻簡單得出人意料,這讓我們更感到後怕:這麼明顯的漏洞都堵不住,在漫長的藥品生產銷售和使用環節,那還會有多少我們不知道的漏洞?藥品監督管理部門是製藥行業的監管者和守門員,不管漏洞出在哪裏,藥監部門都難以推脫自己的責任,我們希望藥監部門在調查問題藥的同時,是不是也要認真清查一下藥品監管工作方面的漏洞呢。
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