|
主持人：共同打造有質量的生活，這裏是每週質量報告，大家好。最近這些天，有一個事件倍受關注。一些患者在注射了一種抗菌素之後，出現了胸悶、腹瀉、肝腎功能損害等不良反應，還有些患者甚至死亡。這種抗菌素就叫欣弗克林黴素注射液，生產商是安徽華源生物藥業有限公司。在8月3日衛生部通知全國緊急停用這種藥物。到目前爲止，全國已有青海、湖北、河北、黑龍江等十幾個省發現了與欣弗有關的不良反應病例80多例。各地相繼出現了疑似死亡病例，青海省是最早報告不良反應病例的地方，那麼我們的調查就從這裏開始。
7月14日感覺身體不舒服的杜燕女士來到了她家附近的解放南路社區衛生服務站就診。
西寧解放南路社區衛生服務站護士王紅蕊：她過來的時候自己自述尿頻，有點尿血，不舒服。我們針對她這個病情給她對症治療了，用的就是欣弗。點了三天以後她症狀特別明顯基本上就好了，她好了以後呢，第四天再沒來，第五天又來了，來了以後就說好像又累了，又犯了，她要求再點三天，我們又把欣弗給她用上了。
給杜燕使用的欣弗注射液的藥品名稱是克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液，主要用於敏感的革蘭氏陽性菌和厭氧菌引起的各種感染的治療。它是由上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業有限公司生產的，在它的產品說明書裏標明，像杜燕所患的泌尿系統感染，屬於這種藥品的適應症範圍，可是，當杜燕再次注射了這種藥後，卻出現了嚴重的不良反應。
患者杜燕：我的手疼得特別厲害，我就讓他拔掉了，拔掉以後，我就去了一趟衛生間，去完衛生間回來躺的牀上就感覺不舒服，就開始感覺胸悶，喘不上氣，然後就是腹痛，特別厲害，腰疼，最後就是頭疼，最後感覺有點精神恍惚，特別難過，特別難受。
針對出現的不良反應，社區衛生服務站採取了緊急應對措施。
西寧解放南路社區衛生服務站護士王紅蕊：第一想到就是過敏了，這是藥物反應，我趕快把抗過敏的用上，在注射的同時我就問她稍微好一點沒有，她說沒有，因爲這些藥注射進去以後一會兒會好一些的，但是還是沒有，我就趕快撥打120了。
杜燕被救護車送到青海大學附屬醫院以後，一天之內先後兩次休克，隨後她被送進了重症監護病房。然而，杜燕出現的不良反應僅僅是這次“欣弗注射液事件”的開始，就在杜燕入院搶救的同時，青海大學附屬醫院和青海省人民醫院又先後收治了18例出現和杜燕類似症狀的急症病人。
青海大學附屬醫院急救中心副主任甘桂芬：主要的表現就是這些病人噁心很厲害，嘔吐，然後腹瀉的次數非常頻繁，這個表現不久病人會出現高燒，體溫很高，最高的病人可以達到41度左右。
在短短一週時間裏爲什麼會集中出現18例症狀的病人呢？兩家醫院隨即組織醫生排查原因。
青海大學附屬醫院醫生馬旭翔：我們就反過頭諮詢病人、家屬進行詳細詢問以後，得出他們以前在外面社區診所打過一段時間欣弗克林黴素針劑。
排查的結果顯示，這18名出現類似不良反應的患者入院前都曾經在一些小的社區診所注射過同一種藥--欣弗克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液。記者從部分患者提供的還沒有注射完的欣弗克林黴素針劑上發現，這些藥都是上海華源股份有限公司所屬的安徽華源生物藥業有限公司生產的，批號分別爲06060901和06060902。7月22日，兩家醫院將這一情況報告了青海省藥品不良反應監測中心。
作爲一種不需要做皮試而且價格便宜的廣譜抗菌素，克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液自2001年經國家藥監部門批准生產以來，一直被中小醫院、社區診所廣泛使用。這種注射液在臨牀上的不良反應主要爲胃腸道反應、過敏反應，也可出現肝功能異常、腎功能異常等。2003年12月，國家藥品不良反應監測中心曾發佈"克林黴素注射液的不良反應"的信息通報，提醒醫生嚴格掌握適應症，注意注射速度，避免不合理使用。記者對青海省幾家醫藥批發公司調查後發現，銷售欣弗克林黴素注射液的公司都是當地衛生局指定的醫藥公司，所售的藥品都從廠家直接進貨，這些欣弗克林黴素注射液大部分流入了當地的社區醫院和小診所。
記者：咱們銷售的欣弗產品主要的流向是流向哪兒呢？
青海富康醫藥集團副總經理馬厲銘：一般是西寧市的一些醫院，還有周邊的診所。
記者：各自佔的比例大概是多少？
馬厲銘：醫院可能佔的30%到40%，診所能佔60%到70%。
記者：大量的還是銷到診所？
馬厲銘：大量的還是銷到診所了。
記者：現在是在青海省一家大型醫藥公司的倉庫裏，在我的身後就是生產批號分別爲06060901和06060902兩個批次的克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液。在青海省發生的18例不良反應的患者就是曾經注射過這兩個批次的產品，目前，青海省藥監局，已經將全省範圍內的17712瓶同類型的產品進行就地封存。
7月27日晚，部分患者注射欣弗克林黴素後集中出現不良反應的情況經青海省藥監部門彙報到了國家食品藥品監督管理局，國家藥監局隨即派出了三個專家組分赴青海、安徽進行調查，要求兩地藥監部門對欣弗克林黴素注射液採取有效的控制措施，並進行檢驗，同時積極配合衛生部門救治患者。然而，讓藥監部門始料不及的是，在隨後的幾天裏，黑龍江、湖北、河北等十幾個省又接連出現注射欣弗克林黴素後產生不良反應的病例。8月3日，國家食品藥品監督管理局緊急召開新聞通氣會，向媒體通報了克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液出現嚴重不良反應的情況，並要求各地立即暫停銷售和使用"安徽華源"生產的欣弗注射液，責成該藥品生產企業立即全部收回其6月份以來生產的所有批次的欣弗克林黴素注射液，責令該廠暫停該產品的生產、銷售和使用，確保不良事件不再蔓延和重複發生。
衛生部8月3日也連夜發出緊急通知，要求各地各級醫療機構立即停止使用安徽華源生物藥業有限公司生產的欣弗克林黴素注射液。
隨後，欣弗克林黴素這種普通的抗菌注射液在全國掀起了軒然大波。截至目前，青海、黑龍江、湖北、河北等十幾個省共通報了80多例不良反應患者，其中已經有9名患者被懷疑因注射欣弗克林黴素注射液死亡。
主持人：克林黴素磷酸酯葡萄糖注射液是一種廣普抗菌素，其實早在2003年12月的時候，國家藥品不良反應監測中心就曾經發布過信息通報，提示克林黴素注射液可能會引起嚴重不良反應，像胃腸道反應，過敏反應，也會導致肝功能異常、腎功能異常等等，提醒醫生嚴格掌握適應症，避免不合理使用。
克林黴素是2001年經國家藥監部門批准生產和上市的，據統計，截止到2003年第一季度在國家藥品不良反應監測中心的數據庫中，有關克林黴素注射液的不良反應病例報告共596例，其中，皮膚損害318例(佔53%)，消化系統症狀165例(佔28%)，呼吸困難6例，過敏性休克14例。但是在短時間內大範圍多人出現不良反應的事件卻是前所未有，這也引起了一些專家的關注。
肖永紅，北京大學臨牀藥理研究所副所長，常年從事抗生素的藥理及臨牀研究。他認爲這次出現的不良反應明顯異常，不同於正常情況下的藥品不良反應。
肖永紅：如果跟它劑型或使用方式問題有關係的話，應該是一上市就應該出現這種情況而不是說等到四五年以後纔出現這種情況，因此，總體來講是這一批藥公佈出來的今年在六月份生產的這幾批藥可能受到污染。
對於這一觀點，協和醫院的藥劑科主任張繼春也表示，這次欣弗克林黴素引發的大規模不良反應，可能是藥品質量出現了問題。
張繼春(電話採訪)：克林黴素呢，它本身有不良反應，但是這些不良反應應該說是有一定的百分比例數的，不會是羣發反應，應該說是個案，個例的，不會說每個人全發生不良反應，十幾個人一打全都是出現這個問題，而這個問題就不能用不良反應來解釋，應該要重視一下這批藥的產品質量，要檢查一下它整個的生產工藝什麼的有沒有問題。
專家還認爲，這次事件的污染源，有可能就是混入注射液裏的細菌。
北京大學臨牀藥理研究所副所長肖永紅：藥品從原料買回，廠家一直把它溶解、稀釋、灌裝、消毒、分裝，最後在市場上賣的話這些環節是非常複雜的，在這個中間任何一個環節受到細菌污染，那就可能導致細菌進入到藥品中間去，或者細菌把它殺滅了，但它那些代謝的產物，包括類毒素啊，或者是其他有害毒素就可能存留在藥品中間，那麼，患者使用後這些毒素後直接進入人體，引起非常嚴重的熱源或者是細菌感染引起的反應。
主持人：在欣弗注射液事件發生之後，生產商安徽華源生物藥業有限公司所有的生產車間就全線停產，接受有關部門的調查。我們欄目的另一路記者也在第一時間趕到了安徽。
坐落在安徽省阜陽市蓮花路上的安徽華源生物藥業有限公司，按照藥監部門的要求，目前已經全面停止了注射液的生產。專門生產欣弗注射液的車間裏已經空無一人，生產線已經全部停止運轉，機器設備被貼上了停運的標籤。
安徽華源生物藥業有限公司副總經理徐漢成：下一步要做的工作，就應該全廠都停下來。
記者：要停到什麼時候？
徐漢成：那停到什麼時候，就不是我們能當得了家的。
|
