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國家食品藥品監督管理局就魚腥草注射液等7個注射劑作出進一步決定：分步驟分階段有條件的恢復使用
國家食品藥品監督管理局近日發出的“關於魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定的通知”提出：給藥途徑爲肌內注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑，生產企業在完成相關工作後可以申請恢復本企業品種的使用。給藥途徑爲靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑，還需針對臨牀使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。
國家食品藥品監督管理局近年來不斷加大了對藥品不良反應監測的力度，藥品不良反應病例報告的數量和質量都有大幅度提高。根據國家藥品不良反應監測中心的監測，截止到2006年5月31日，共收到魚腥草注射液等7個注射劑品種的不良反應病例報告5000餘例，在臨牀應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重症藥疹等嚴重不良反應，甚至有引起死亡病例報告。2003年，國家藥品不良反應監測中心曾以《藥品不良反應信息通報》的形式對魚腥草注射液引起的嚴重不良反應情況進行了通報，提醒醫生注意臨牀合理用藥，提示患者注意用藥安全。今年以來，使用魚腥草注射液等品種引起的嚴重不良反應病例報告急劇增加，監測表明此類製劑在臨牀使用中存在較大的安全隱患。
爲切實保障公衆用藥安全，對公衆健康高度負責，在組織專家全面分析論證的基礎上，依據《藥品管理法》和實施條例的有關規定，國家食品藥品監督管理局採取了緊急控制措施，從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批。
緊急控制措施採取後，得到了社會的廣泛關注，國家食品藥品監督管理局按照《藥品管理法》的要求，啓動了安全性鑑定和再評價工作，多次召開專家鑑定和評價會，對魚腥草注射液等7個注射劑的不良反應病例報告進行分析，對相關生產企業提交的證明性文件、處方、生產工藝、質量標準、生產和質控記錄、臨牀研究和藥品不良反應監測資料進行審查。
專家通過對藥學研究、藥理毒理研究、臨牀研究、生產控制等多方面進行分析評價後，一致認爲：由於臨牀出現嚴重不良反應並出現死亡病例，國家食品藥品監督管理局2006年月1日採取暫停魚腥草注射液等七個品種的臨牀使用和審批的緊急措施是十分及時和正確的。依法組織專家開展鑑定工作和再評價工作也是十分必要的。同時專家組認爲魚腥草注射液是一個在臨牀廣泛使用的有效的藥品，可以根據臨牀使用的風險不同，採取分步驟有條件的恢復使用。
國家食品藥品監督管理局根據專家鑑定意見及對相關品種的基礎研究、生產及不良反應的發生情況等進行的調查和分析，按照區別風險，分步驟分階段有條件的恢復使用的原則，作出了關於魚腥草注射液等7個注射劑有關處理決定。
“通知”對給藥途徑爲肌內注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑提出具體要求，生產企業在完成修訂說明書，規範完善說明書中安全性及其他相關內容(包括嚴格限定使用人羣、嚴格用法用量、限制滴速等)、嚴格按照國家局批准的生產工藝組織生產的、嚴格生產過程的質量控制、生產魚腥草注射液使用的原料藥材是鮮魚腥草，改進新魚腥草素鈉含量測定方法並進行穩定性研究等工作後可以申請恢復本企業品種的使用。
國家食品藥品監督管理局還要求藥品生產企業應密切關注本企業上市藥品臨牀使用中的安全性情況，開展相關安全性研究，強化藥品不良反應監測，應指定專門機構或人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理的規章制度。同時也提醒臨牀醫生要嚴格按照適應症和給藥途徑用藥，臨牀應用時務必加強用藥監護，對有藥物過敏史或過敏體質的患者應避免使用，以保障患者用藥安全有效。
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