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以往醫院自配製劑只有一個名字，相關說明卻很少提及。昨天記者從天津市食品藥品監督管理局獲悉，爲了保證醫療機構製劑質量及監測不良反應，給患者更多的知情權，管理局下發了《關於加強我市醫療機構製劑標籤說明書管理的通知》和《關於我市醫療機構製劑質量標準制訂工作的通知》，醫療機構製劑種種問題將得到規範。
據介紹，各醫療機構已經開始制定並修改製劑的標籤和說明書。《通知》中要求標籤內容應標註製劑名稱、批准文號、規格、適應症或功能主治、用法用量、批號、有效期、貯藏、單位名稱等內容，同時大包裝還應標註成分、性狀、不良反應、禁忌、注意事項等內容。適應症或功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部註明的，應當標出主要內容並註明“詳見說明書”字樣。說明書格式及內容也要嚴格按照國家要求，和市場出售的藥品一樣，要詳細註明各種事項。如果標籤和說明書與要求不符必須按照規定進行修改，並於12月31日前將新修訂的標籤和說明書實樣送交市食品藥品監督管理局。
與此同時，本市也正着手製定醫療機構製劑質量標準。標準項目包括製劑名稱、質量標準號、處方、製法、性狀、鑑別、功能主治/適應症、用法用量、注意事項、禁忌症等內容。標準制定後將方便藥品部門監測，有力規範醫療機構製劑的各種問題。
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