新聞 | 天津 | 民生 | 廣電 | 津抖雲 | 微視 | 讀圖 | 文娛 | 體育 | 圖事 | 理論 | 志願 | 專題 | 工作室 | 不良信息舉報
教育 | 健康 | 財經 | 地產 | 天津通 | 旅游 | 時尚 | 購物 | 汽車 | IT | 親子 | 會計 | 訪談 | 場景秀 | 發布系統

"津雲"客戶端
  您當前的位置 :北方網 > 新聞中心 > 國內 > 國內要聞 正文
關鍵詞:
 
最新新聞排行
· 都市報道60分 (2024-05-14)
· 市委常委會召開會議 學習貫徹習近平總書記重要講話重要指示精神,進一步研究部署深入 推進京津冀協同發展、加快發展新質生產力、加強學校思政課建設等工作 陳敏爾主持並講話
· 天津新聞 (2024-05-14)
· 節能技術產品集中亮相 助力大規模設備更新
· 天津今日風力較大 雲量逐漸增多 本周氣溫波動 周後期衝刺35℃
· 高端訪談|共建俄中新時代全面戰略協作伙伴關系的美好未來——訪俄羅斯總統普京
· 央行對7家拒收人民幣現金的單位及責任人作出經濟處罰
· 俄羅斯總統普京將對華進行國事訪問
· 白化嶺同志生平
· 防汛形勢嚴峻 天津嚴防『小水亡人』『小水大災』
 

新藥品註冊辦法年內出臺 將重新界定新藥含義

http://www.enorth.com.cn  2007-02-09 06:00
 

 

  絕對的權力導致絕對的腐敗,再次在鄭筱萸案中得到了印證。鄭筱萸等少數官員手中擁有最高的食品藥品監管權力,卻並沒有相應的制衡機制。

  國家藥監局正在對藥品註冊司官員進行大調整,對過去註冊藥品進行現場覈查,對藥品批文進行普查等,但更重要的是要完善對註冊的監管。如何建立一種多層次、多維結構的監管制衡體制,是接下來必須要重新思考的問題。

  根據現行的《藥品註冊管理辦法》規定,國家藥監局收到申報資料後,應當組織藥學、醫學和其他學科技術人員,對新藥進行技術審評,必要時可以要求申請人補充資料、提供藥物實樣。認爲符合規定的,發給《藥物臨牀試驗批件》;認爲不符合規定的,發給《審批意見通知件》,並說明理由。

  然而,鄭筱萸、曹文莊和郝和平等人的東窗事發,諸多大型藥企牽連其中,都暴露出來一個共同特點,即技術審評形同虛設,行政審批權力高於一切。藥品、醫療器械註冊審批,在技術和行政上一直混淆不清,往往技術審評就是走過場,最後還是曹文莊或者郝和平一人說了算。

  技術審評依附於行政權力,造成了一人說了算的局面,也給監管部門的權力尋租帶來了空間。

  有消息人士透露,新的《藥品註冊管理辦法》(下稱《辦法》)確定將於年內出臺,新《辦法》將明確構建一個技術審評、現場覈查與樣品抽驗“三位一體”的審批監管體系。這是一個好的信號,說明政府開始意識到審批監管體系的重要性,然而如何更加保障技術審評的獨立性和權威性還需要進一步的明確和細化。

  有報道稱,新的《辦法》還將重新界定“新藥”。這正是監管新藥審批的源頭。由於企業擁有新藥定價權,而普藥在國家定價的降價大潮中利潤被一壓再壓,刺激了大量企業競相用各種手段申報“新藥”。

  正是在鄭筱萸時期,國家藥監局對各種仿製包裝的“新藥”採取默許態度,導致現今“一藥多名”現象氾濫,國家發改委對藥品價格一降再降,藥價卻始終讓諸多老百姓覺得居高不下。

  那麼如何更準確地界定“新藥”,讓真正具有研發實力的創新型藥企成爲市場領頭羊,產生真正具有國際影響力的中國大型醫藥企業,這必然交給監管門的技術審評等工作更艱鉅的任務。

  此外,現行的《藥品管理法》雖然以集權模式有效地管理了藥品生產經營企業,但更留下了一人說了算導致行政不作爲和權錢交易的隱患。從某種意義上來說,國家對食品藥品的監管,安全應該優先於效率。

  以國際藥品管理機制來看,即使是權力集中的管理模式,但也更多是層層監管,寧可犧牲效率也要保障公共安全。在自主研發的推進上,也更體現了“新藥”的彌足珍貴性。並且行業協會和非政府組織及媒體等多重監督,也在整個藥品監管體系中發揮了非常重要的作用。

  而中國沒有任何法律和制度明確除藥監局之外的機構能夠對食品藥品行使監督權,如果行政審批權力繼續“壟斷”,難保不會出現第二個“鄭筱萸”,必須儘快建立多維立體的監管體制。

  因此,給予政府內部衛生和質監繫統更多相互監督的職權,激活現有醫藥系統內的行業協會職能,賦予其更多調查權,允許和鼓勵媒體和各種非政府組織可以自由地對藥品食品質量進行監督,同時促進企業自律,就顯得尤爲重要。

稿源 第一財經日報 編輯 姚國健
我來說兩句:
暱稱: 輸入答案:
 精彩熱圖
嵌入-變動
 北方網精彩內容推薦
·熱點評論 ·體育頻道
七大公園將陸續免費開放 中心城區消滅土路(圖)
讓天津站變成“文明窗口” 多項措施促站區文明
湖南婁底發生交通事故6人死亡27人受傷
火炬未點燃冷靜應對 殘奧開幕式演特別“傳遞”
天津行政區劃數字精確 您屬哪個區以後更明確
“謝亞龍下課”呼聲驚現殘奧會七人制足球賽場
文化名人助威殘奧 “中國故事”殘奧精彩繼續
津門又出了個“王一本” 王麗靜奪殘奧天津首金
王麗靜奪得北京殘奧天津首金 徐志林楊博尊摘銀
加圖索搞笑五事:一人打雙後腰 替補14分鐘罰下
·財經頻道 ·娛樂頻道
張道達:老法師看盤 暴跌背後隱形殺手(9月9日)
視頻:今日股市觀察 投資是意志的比拼(8日)
員工驚曝內幕 匯源一月前變相裁員爲出售做準備
京津高鐵將至濱海新區 9月20號以前具通車條件
今日滬深A股漲停、跌停股票一覽(9月8日)
《天天新藝》資訊:黃曉明宣傳新歌《好人卡》
韓國著名演員安在煥離奇自殺身亡 結婚未滿1年
米雪尹志強牽手26年 結婚傳聞有待證實(圖)
《天天新藝》資訊:陳慧琳禮餅宣傳
何潤東大S被曝祕密拍拖 雙方均否認(組圖)
關閉窗口
 
無標題文檔
天津民生資訊
天氣交通 天津福彩 每月影訊 二手市場
空氣質量 天津股票 廣播節目 二手房源
失物招領 股市大擂臺 天視節目 每日房價
熱點專題
北京奧運聖火傳遞和諧之旅 迎奧運 講文明 樹新風
解放思想 乾事創業 科學發展 同在一方熱土 共建美好家園
2008天津夏季達沃斯論壇 《今日股市觀察》視頻
北方網網絡相聲頻道在線收聽 2008高考招生簡章 復習衝刺
天津自然博物館館藏精品展示 2008年天津中考問題解答
帶你了解08春夏服飾流行趨勢 完美塑身 舞動肚皮舞(視頻)
C-NCAP碰撞試驗—雪佛蘭景程 特殊時期善待自己 孕期檢查
熱點新聞排行 財經 體育 娛樂 汽車 IT 時尚 健康 教育

Copyright (C) 2000-2021 Enorth.com.cn, Tianjin ENORTH NETNEWS Co.,LTD.All rights reserved
本網站由天津北方網版權所有