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2007年1月24日，國務院總理溫家寶主持召開國務院常務會議，政治局常委、中紀委書記吳官正出席會議並講話，會議主要內容就是研究處理國家食品藥品監督管理局(以下簡稱國家藥監局)前局長鄭筱萸。起始於2005年末的中國藥業官員腐敗窩案，終由中國政府最高層出面，以罕見的高調姿態公開處理。
國家藥監局成立於1998年。局長鄭筱萸位列副部級，從製藥廠技術員幹起，是一個技術官員，推崇西方社會先進的行業治理經驗，在位7年，極力引進GMP認證體制和新藥申報規則。但是，這套先進的西式經驗在中國運行了8年之後，不僅將一個履行最高監管職責的國務院直屬局的公信力折損殆盡，也幾乎將中國製藥行業推入死衚衕。
8年間，中國的製藥行業造就了無數億萬富豪，但這個行業幾乎沒有生產出一種真正意義上的新藥，企業以生產仿製藥爲生，最有效的壯大之術是收買權力，包括掌握監管的官員的權力，包括掌握流通的醫生的權力，還包括掌握宣傳的媒體的權力。
從整治醫藥廣告到喊打醫生收回扣，再到藥監繫統最高級別官員被查辦，這個維持了8年的異化的藥業鏈條正在走向盡頭。如今，是付出代價的時候。 2006年一年間，伴隨着藥監高官不斷傳出貪腐醜聞，全國各地142家制藥企業被關停，GMP認證證書被收回86張。
中央政府關心的首要問題是保證人民用藥安全，徹查藥品安全隱患。本刊在調查採訪中獲悉，國務院有關部門已經做出一份對國家食品藥品監督管理體制進行重大調整的方案，很可能在2007年“兩會”期間提交討論。
問責之下，作爲監管機構本身的國家藥監局，其新聞發言人張冀湘先後在不同場合公佈了藥監繫統對原有體制作出的兩大調整：一是要求藥品重新註冊，二是試行在生產企業中設立專門的駐廠監察員。
在記者的走訪中，這些措施，無一例外遭到企業的質疑：駐廠監察，這不是讓權力尋租更加便利了嗎？而重新註冊，看起來更加麻煩。國家的批文怎麼能說給就給，說收就收？
據記者瞭解，認證一個GMP證書，要花費3000萬左右，開發成功一種新藥也要花費數百萬，對於很多資金並不雄厚的藥企來說，如果藥監局輕易地將證書收回，或者通過重新註冊消滅一種新藥，那4000多家藥廠將會有多少因此破產？沒有人敢斷言。
不過，可以肯定的是，這種情況如果出現，一定會有企業將藥監局告上法庭。如何應對這些潛在卻又一觸即發的官司，將是國家藥監局爲鄭筱萸案善後的一大難題。兩難之間，一個國家級監管機構如何完成公信力和合法性的重建？從這個意義上講，一個副部級官員的貪腐行爲帶給執政者的傷害，前所未有。
又見海南
2007年1月12日，海南島溫暖如春，可是，海南省一直傾力建設的海口“藥谷”卻一片寒冬景象，藥谷裏的明星企業海口康力元偌大的新廠區人去樓空，這家被國家藥監局沒收了GMP(《藥品生產質量管理規範》)證書的藥廠已經陷入停產狀態，幾乎只有辦公室主任宋瑤平一個人在守着空蕩蕩的廠房。
海南並不能算是中國的製藥大省，但是，近幾年，海南藥業的發展卻是最引人注目的。1988年海南建省前，只有5家規模不大的製藥企業，這個中國最年輕的省份，幾乎每個產業的生與死，都最深刻地契合着國家監管政策變遷的軌跡，如今，製藥業也面臨着同樣的宿命。
2000年海南省食品藥品監督管理局成立以來，不利於發展重工業的海南島把製藥業——這樣的綠色產業作爲生命線來抓，海口“藥谷”出臺大規模諸如“免稅”、“便宜劃地”政策，吸引了全國各地一大批隻身創業的商人，大都是其他省份國有大藥廠裏的技術員、藥政部門的官員、剛從醫學院畢業的學生等等。
隨後的幾年，政府的大力支持加上民營老闆的精明，海南藥企GMP認證速度居全國前列，擁有GMP證書的製藥企業，從2000年的4家增至2006年的80多家。這些製藥企業幾乎全都是股份制或民營企業。
康力元是海南藥業這幾年瘋狂發展最具代表性的一個縮影。1998年，浙江人湯小東、湯旭東兄弟來海南做生意時，康力元只是一個賣藥的小公司。2000年，隨着地方政府決定把製藥業打造成海南的支柱產業，從而大量提供優惠政策，康力元開始邁入製藥行業。
“當時在保稅區搞了一條生產線，生產9種劑型，是個不折不扣的小廠。”宋瑤平說，作爲一個後起的民營藥廠，品種要撒大網，多開發，纔有可能生存下去，這幾年，企業掙回來的錢，幾乎全部投入新藥開發了。
跟這個行業內的大部分企業一樣，康力元所謂的開發新藥，並不是加大科研投入，而只是打通新藥審批的各種門路，拿到新藥批號。
海南省食品藥品監督管理局藥品註冊處處長李治平對海南藥企的註冊情況最爲熟悉。在接受記者採訪時，他說：“新藥申報的材料來源一大渠道是那些浮在北京的各種醫藥信息公司、研究所等，以康力元爲例，他每年投入幾千萬進行新藥申報，合作開發的機構有25家之多，海南很多藥企的新藥資料其實都來自北京。”
海口藥谷內另外一家藥廠的新藥研發經理對新藥申報的路數更爲清楚，他告訴記者：“全國各種各樣的醫藥研究所、信息公司有上千家，大都在北京註冊，一個研究所往往只有幾個人，可他們卻神通廣大，總能弄到各種各樣的新藥資料，有些是把國外已經過了專利期的藥品資料翻譯過來，有些則是互相買賣，更厲害的，能從藥監局內部弄到很多別人送去申報的資料，然後倒賣出來。”
2000年到2006年，是這類研究所最火爆的時候。“後悔那個時候，我沒去搞個研究所，不然，現在早就發大財了。”這名研發經理說。
不過，拿到新藥資料還只是第一步，如何讓這些申報資料儘快變現，成爲新藥生產批號，就要看各家藥廠老闆的本事了。在海南甚至整個中國藥企裏，康力元這方面的本事，這幾年都讓同行目瞪口呆。
2002年底康力元獲得GMP證書，截至2007年1月13日，記者在國家藥監局公佈的數據庫查到，康力元擁有的“國藥準字”多達274個，這個數字在國內藥品生產企業中名列前茅。這讓康力元在業內名聲大噪，銷售業績也從1998年的300萬，增加到2006年的10多億，成爲海南省的明星企業，但這一切順風順水的輝煌都在2006年戛然而止。
2006年一年，隨着國家藥監局高官不斷傳出貪腐醜聞，中國的藥品監管體制動盪不安。國家藥監局組織15個核查組，藥監官員們在各個省區的藥廠聚集地上空飛來飛去，對14個省、114家企業已批品種和在審的註冊申請進行現場覈查。
在國家藥監局的飛行檢查中，康力元每次都被作爲重點檢查對象。海南省藥監局官員證實，在2006年10月份的飛行檢查中，由中紀委派員任組長，直接參與對康力元的調查。隨後，據媒體報道，海口康力元製藥有限公司董事長湯旭冬被中紀委帶走，協助調查，有康力元內部人士透露，湯氏兄弟與鄭筱萸有多年交情。
2007年1月21日，國家藥監局發佈公告，海口康力元藥業“因涉嫌嚴重違反GMP有關規定被查處”，依法收回海口康力元藥業的GMP證書。這家雄心勃勃要建設亞洲最大規模醫藥物流基地和製劑基地的民營企業，遭遇着極大的生存危機。對於海南藥業來說，更爲糟糕的是，遭遇生存危機的不僅僅只是康力元一家。
目前，海南省藥監局正組織企業對新藥申報註冊過程中存在的問題進行自查自糾。全省藥企已經主動撤回了2006年申報的300多個品種，其中海口康力元主動撤回69個。海南省工業經濟信息產業局對海南49家藥企進行跟蹤瞭解，10月份前，有21家虧損，產值下降最高的達56.3%。
從整頓吏治到行業洗牌
與康力元一樣，在這場官員貪腐引起的藥業震盪中，海口還有另外一家民營藥企正遭遇滅頂之災——海南普利製藥有限公司(以下簡稱普利製藥)。2006年12月27日，國家藥監局發佈公告，稱普利製藥生產假藥，要求各地查封該公司一種名爲“馬來酸曲美布汀片”的藥品。
記者在海口採訪時，有知情者透露，普利製藥的老闆範敏華與鄭筱萸之間的關係比湯氏兄弟與鄭的關係更加密切。根據公開的材料顯示，1984年，範敏華從南京藥學院(即現在的中國藥科大學)畢業後，在浙江省醫藥管理局科研處工作了8年，而同一時間，鄭筱萸則在浙江著名的國營企業杭州民生製藥廠從技術員做到了廠長，直至1994年離開杭州，任國家醫藥管理局局長。據知情者透露，二人在此期間，一直相熟。
1992年，範敏華辭去公職，來到海南，一手創辦普利製藥。10多年來，在海南製藥業內，普利製藥一直擁有良好的形象，藥廠的規範程度和技術水準都在業內以優秀著稱。
對於普利製藥的問題，海南藥監局藥品註冊處處長李治平說：“國家局和中紀委來檢查時，普利的老總範敏華不願意露面，手機也關機，一直都聯繫不上，普利製藥對檢查組的配合有問題，應急措施也有問題。不過，普利製藥在技術上做得不錯，藥品申報暫時也沒查出什麼問題，如果就此倒閉，確實有些可惜。”
和康力元、普利一樣，2006年一年，被關停的142家制藥企業大都是民營企業。在接受記者採訪時，李治平處長不斷地爲自己監管下的藥企開脫：“海南的申報材料並不比外省差，只不過海南藥企民企多，老闆們腦子活，不惜成本，所以，這幾年數量多，出的問題也多。”
已經倒下的142家企業並不意味着這輪風暴的結束。2006年10底，在國家藥監局召開的一次會議上，副局長吳湞部署了在全國全面開展藥品註冊現場覈查方案，對2005年1月1日以來申報的新藥進行重新覈查，要求在2007年7月份之前完成。
2007年1月15日，國家藥監局新聞發言人張冀湘又宣佈：2007年，國家藥監局將全面啓動對所有藥品的再註冊工作，對上市藥品進行重新審覈，沒有通過“複查”的藥品，將無法再上市銷售。
對於4000多家制藥企業來說，這些從國家藥監局不斷傳出的消息意味着，2007年將會有一場更大的風暴來臨，“如果藥監局動了真格，大部分民營藥廠面臨的將會是一場滅頂之災。”廣東一家民營藥企老闆告訴記者，對於大部分實力並不雄厚的民營藥廠來說，在新藥申報和GMP認證上，沒有哪家企業敢說自己沒有任何問題。
吳湞在總結2006年的核查情況時，也說：“國家局和各省局的同志們一致感受到註冊申報資料的真實性、完整性、規範性方面存在的問題十分突出；僞造實驗數據、僞造實驗過程、僞造生產樣品等弄虛作假問題十分嚴重；數據缺失、記錄塗改、樣品銷燬等問題比較普遍。這個覈查結果令人震驚，也發人深省。說明了當前藥品註冊存在的問題，不是少數企業、少數品種的問題，而是普遍存在的問題。”
這些都意味着，一場整頓吏治的行動正在演變成整個製藥行業的重新洗牌。很多藥廠已經把宣佈破產提上了日程，而那些專門以提供新藥註冊資料爲生的上千家醫藥信息公司、研究所很多都已經到工商局悄悄地完成了註銷手續。
藥監局向何處去？
不少醫藥業內人士都稱，如果鄭筱萸案能夠爲藥品註冊制度，以至整個藥品監管體系帶來系統性重構的良機，那對整個社會來說，壞事也許會變成好事。中國有4000多家大小藥廠，這本來就不可思議。
1998年，國務院進行機構改革，組建國家藥監局，以及後來鄭筱萸採取的一系列措施，初衷本就是爲了依靠嚴格的認證制度把一批小藥廠淘汰，希望行業資源得到優化，真正出現幾個大而強的藥品企業，從而打造中國自己的品牌。
可是，當年改革的初衷並沒有實現，一整套嚴格的制度設計，最終卻淪爲官員尋租斂財的工具。把一場整頓吏治的風暴轉變成一個行業重生的契機，顯然不是一件容易的事。事實上，無論在哪個國家，藥品監管都是一個難度最高的公共管理問題。
每次抨擊中國的藥品監管體制時，人們都喜歡引用美國FDA(食品與藥物管理局)、這個號稱世界上最完善的藥品監管體系來對比。無獨有偶，FDA幾乎是美國政府機構中，受到指責最多的一個，幾乎在鄭筱萸案發的同時，FDA前任局長(曾擔任FDA代理局長3年，局長2個月，於2005年9月卸任)萊斯特·克勞福德也正在遭受牢獄之憂，他因隱瞞了擁有FDA當局管理下的多家醫藥上市公司的股票這一事實，而遭到指控。
過去10年間，FDA沒有一個局長的任職時間超過2年，頻繁的人事更迭使FDA一直處於搖擺不定之中，而公衆對FDA在美國藥品供應上監管不力頻頻發出指責。就在去年9月，美國國家科學院下屬的醫學科學院發表一份報告，報告對FDA“缺乏穩定的領導層”表示哀嘆，報告指出領導層頻繁更換將會削弱“爲提高FDA工作效率所作出的努力”，它批評FDA內部勾心鬥角，管理水平低下，規章制度陳舊落後。
而對於中國來說，藥品監管機構和政策的連續性更是個大問題。從1998年藥監局成立以來，幾乎每年都有新的政策，結果企業不知怎麼報，審查一會一個樣。在缺乏一個穩定、公正而透明的監管體制的狀況下，企業能做的，只能是處心積慮尋找政策的漏洞，據此謀求暴利式發展，這幾乎是改革開放以來，每個行業都經歷過的一幕。成立8年多的藥監局，同樣沒有逃脫這個法則。
政府在放權與收權之間徘徊，對市縣一級官員不放心時，就將權力收歸省一級，對省一級不放心時，收歸中央，可當中央一級的權力依然抵擋不住商業收買時，一切就只能重來。攻克代表中央執掌一個行業的絕對權力的副部級機構，僅僅用了8年時間，攻克之後的官商合謀，便開始肆無忌憚地傷害公共利益。
目前爲媒體和公衆所最爲關心的問題之一就是，面對今天藥品監管的種種困局，是應該將藥監局的職能歸併於衛生部門，還是應該繼續保持其監管的獨立性？在南開大學法學博士宋華琳看來，讓衛生部門來重新負責藥品監管，並不能克服獨立藥品監管機構8年作業中出現的種種問題，“儘管醫和藥貌似一家，但是事實上彼此都有着很強的專業性。”衛生行政部門的人員更多的是具有醫學背景，而藥品監管的宗旨在於確保藥品安全有效，更多需要的是相關的藥學、化學、生物、病理學知識，讓藥品監管迴歸衛生部門，將與專業監管的理念南轅北轍，也許會“按下葫蘆掀起瓢”，引發新的問題。當務之急，“絕非在於機構的變革，而在於加強藥品監管機構獨立性的同時，去更好的完善其內部監督制約機制。”
早已深入社會肌理的中國式政商關係會困擾我們走過一輪又一輪的體制改革、社會變革。但無論如何，一個事關國計民生的行業不能再爲一羣官員的貪腐行爲埋單。
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