國家食品藥品監督管理局藥品註冊司司長張偉今天在此間透露,中國將重新設定“新藥”範疇,鼓勵和保護真正的創新藥。
張偉在今天召開的二00七中國(海口)國際醫藥發展論壇上表示,當前藥品註冊申報存在三大突出問題,一是申報數量多、質量差、水平不高;二是一些申報單位簡單改劑型、改規格,規避價格監管;三是一些藥物研發機構編造試驗記錄、僞造試驗樣品和數據,提供虛假申報資料。
在論壇上,有專家披露,前兩年中國一年批准的“新藥”達一萬多種,而美國一年“新藥”才四十多種,引起海內外廣泛質疑。“換湯不換藥”“新藥”的出現,使一次次藥品降價成爲“空降”,消費者沒能享受到降價的好處。
張偉解讀正在修訂公示中的《藥品註冊管理辦法》。他坦言,新辦法明確了“新藥”的內涵,控制簡單重複申報。現行法規中“已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應症”“按新藥管理”的規定被取消。上述三類藥按“新藥”申請程序申報,但不再頒發“新藥”證書,今後也不在“新藥”統計之列;引入“仿製藥”概念,提高“仿製藥”水平,逐步與國際接軌。
他說,新的管理辦法體現引導創新和鼓勵的思想。對符合“新藥”內涵的申報品種,國家藥監局將建立特殊審批程序,對不同程度的創新,設置不同通道,提高審批效率,保護創新。並放開“新藥”的技術轉讓和委託生產。
張偉強調,現階段,中國正處於藥品安全風險高發期和矛盾凸顯期。國家藥監局將加強藥品註冊管理,約束審評審批權利,增加透明度,實施“陽光審評審批”。 |