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諾華公司的暢銷藥“澤馬可”(Zelnorm)由於被懷疑可導致使用者罹患心血管疾病，被美國食品藥品監督管理局(FDA)宣佈停售。而該藥在美停售10多天後，中國卻依然在銷售這款問題藥。一位業內專家就此指出，中國的市場反應如此緩慢，在很大程度上是由於目前中國的藥品不良反應監測體系太不完善所致。
昨日，諾華中國公司相關工作人員告訴記者，“澤馬可”在中國的安全情況正在相關部門的評估中，一旦有結果，諾華會馬上在公司的中國網站上公示。
美國不良反應嚴重
2007年4月2日對諾華公司來說並不愉快，在這一天，諾華公司按照FDA的命令，暫停其治療腸道疾病的暢銷藥“澤馬可”在美國市場銷售。而伴隨這一停售行爲，諾華公司不得不調低了其2007年的銷售預期。
據瞭解，今年2至3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1-3月)隨機對照臨牀試驗報告。報告中分析了“澤馬可”對多種腸胃疾病的療效，而其中有13人出現危及生命的心血管副作用。基於這些實驗數據，FDA認爲“澤馬可”的潛在風險已經大於其所帶來的益處。
“我們相信，這一決定體現了FDA承諾的要在藥品流通的各個環節對藥物的安全性進行檢測，即使是已經覈准的藥品。而且在我們確認藥物潛在的危險超過其帶來的益處時，我們會果斷地採取停售行動。”FDA藥物研究評估中心副總監道格拉斯博·索克莫頓博士說，“新近的研究表明這種藥物對使用者存在潛在威脅，因此停售決定勢在必行”。
目前,諾華公司正在配合FDA對“澤馬可”的風險和益處進行重新評估。諾華公司和FDA將向醫生和患者溝通相關信息，在美國服用“澤馬可”的患者已被告知就相關情況諮詢他們的醫生。
不良反應病例可能被漏報
“澤馬可”於2003年在中國上市，在北京、上海等20多個省市有售，有數十萬的患者曾使用過這款藥物。在美國停售以後，諾華中國公司一直宣稱，目前在中國沒有接到過類似的心血管疾病不良反應報告。
然而，這一說法並不能完全證明“澤馬可”的清白。“由於我國目前沒有針對藥品上市後的大人羣評價體系，因此很難保證藥品不良反應報告數據的全面和準確。所以“澤馬可”在中國的不良反應報告也不排除漏報的可能。”昨日，上海不良反應監測中心副主任杜文民在接受記者採訪時表示。
據介紹，目前我國的藥品不良反應採用自發報告系統，就是當藥企、醫院以及患者懷疑某種藥品出現了不良反應時，自行向相關部門進行報告。“這種方式有兩種弊端，首先報告的往往是個例，而多少人使用了這種藥品纔出現不良反應就不得而知了，這樣藥品和不良反應之間的因果關係也就很難確定。另外，出現漏報的機率也很大，”杜文民不無擔憂地說，“在美國、英國等擁有大人羣的不良反應評價體系已經有幾十年了，我國的不良反應檢測系統雖然正在完善，但還是處於起步階段”。
而曾參與“澤馬可”在中國註冊臨牀試驗的中華醫學會消化學分會北京市主任委員、北京醫科大學第三附屬醫院消化科林三仁教授表示：“國內目前尚未有心血管不良事件報道。美國最新的“澤馬可”安全性報告值得我們關注，在今後的臨牀治療中，我們會建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險因素的患者慎用該藥，同時，我們還將加強對心血管不良事件的報告和監控。” |
