由於使用後數名患者出現肝功能異常症狀,西安西京醫療用品有限公司生產的“希健醫用”牌人工心肺機體外循環管道,近日被責令召回。
記者從陝西省食品藥品監督管理局獲悉,截至目前,西安西京醫療用品有限公司已通知企業所有的135家代理商和使用單位,緊急召回這一產品。
國家藥監局4月22日收到廣東省食品藥品監管局報告,稱廣東省中醫院珠海醫院在爲先天性心臟病患兒手術中,使用了西安西京醫療用品有限公司生產的“希健醫用”牌人工心肺機體外循環管道,數名患者出現肝功能異常症狀,高度懷疑與該產品有關。
爲保障患者健康和醫療安全,國家藥監局23日責令西京醫療用品有限公司立即主動召回所有批號的人工心肺機體外循環管道,暫停生產和銷售,並進一步查找原因。
據悉,國家藥監局已組織有關專家對患者肝功能異常與人工心肺機體外循環管道的關聯性進行評價。藥監部門目前尚未收到新的使用該產品導致肝功能異常和其他損害的可疑不良事件報告。
同時,陝西省衛生廳要求,各級衛生部門對庫存的這一產品進行清理檢查,並組織技術力量,對使用過這一產品並出現異常情況的患者及時救治。
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