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國家食品藥品監管局近日啓動體外循環管道類醫療器械產品再評價工作，要求所有已批准上市的此類產品境內外生產企業立即開展對產品生產質量體系的全面檢查，8月31日前提交產品再評價報告。
2007年2月至4月，西安西京醫療用品有限公司生產的人工心肺機體外循環管道在廣東省中醫院珠海醫院臨牀使用期間，引起數名患者肝功能異常。經國家食品藥品監管局藥品評價中心分析評價，確認患者出現的肝功能異常與使用的人工心肺機體外循環管道密切相關。
爲加強對體外循環管道類產品的監督管理，確保公衆用械安全有效，國家食品藥品監管局要求所有已批准上市的體外循環管道類產品的境內外生產企業，立即檢查執行標準、所用原材料(包括輔料、粘接劑等)採購和生產檢測記錄、關鍵(特殊)工藝的控制、風險管理等情況。要向國家食品藥品監管局醫療器械技術審評中心提交產品再評價報告，報告內容包括產品各種原材料(包括輔料、粘接劑等)，生產工藝的可靠性、安全性評價和風險評估資料，以及產品上市後臨牀使用、質量跟蹤和不良事件監測等情況說明。
國家食品藥品監管局要求各省級食品藥品監管部門切實加強對轄區內體外循環管道類產品生產企業的日常監督管理工作，認真做好本地區此類產品生產企業質量體系檢查和相關不良事件監測報告工作
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