|
2007年7月11日上午，國家藥監局舉行首次例行新聞發佈會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發佈了新修訂的《藥品註冊管理辦法》。新修訂的《辦法》10月起施行，對於申報單位有申報資料弄虛作假將進行經濟罰、資格罰和名譽罰；爲避免審評過程中玩忽職守，新修訂的《藥品註冊管理辦法》提出三項制度制約新藥品審批權力。
以下爲發佈會部分實錄：
[第一財經日報記者]：
有三個問題請問吳副局長。第一，剛纔你談到申報資料的審查程序。我聽說現在一些醫藥企業申報資料的時候只需要委託一個技術比較強的人，半天就可以做出一份資料。我們在審查過程中如果發現藥的申報資料是虛假的，我們如何處罰呢？有沒有具體條例？如果已經審批過，相關的審批人員又是如何懲罰的。
[吳湞]：
我非常願意回答您所提出的問題。
第一個問題，關於對申報虛假資料如何處理、如何追究責任的問題。對資料申報過程中存在着一些弄虛作假的問題，過去有規定，現在更強化。發現申報單位有申報資料弄虛作假怎麼辦？處罰條款中有明確規定。第一，經濟罰，第二，資格罰。今後我們還要建第三，名譽罰。所謂經濟罰，就是經濟處罰罰款，因爲《藥品管理法》對藥品研製過程中出現的弄虛作假問題沒有設定處罰事項，所以按照《許可法》的規定，我們的部門規章就不能設置高於一定限額的處罰金額，所以處罰金額比較低，大家可能感覺處罰得不過癮。我們也想重罰，對於弄虛作假，我們深惡痛絕，但是我們必須依法行政，所以在經濟處罰的額度完全按照《行政許可法》的規定。
第二資格罰。就是你有沒有作爲一個申報主體的資格存在。申請人在申報臨牀試驗時，報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報的藥品的臨牀試驗不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨牀試驗申請；已經批准進行臨牀試驗的，撤銷批准該藥物臨牀試驗的批件，並處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨牀試驗申請。申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品註冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批准，對申請人給予警告，1年內不受理其申請。已批准生產或者進口的，撤銷藥品批准證明文件，5年內不受理其申請，並處1萬元以上3萬元以下罰款。
第三，今後要建立起企業的信譽體系。對於一些失信的予以懲罰。今後一旦上了黑名單，不僅是申報資料受懲，包括市場上的產品也同樣受到懲罰。
對於審評者怎麼處罰呢？如果虛假資料的審評也讓它通過，怎麼處理呢？我們這次增加了對審評過程中玩忽職守所造成的一些問題給予的紀律處分。如果違反法律構成刑法追究的移交刑法，希望我們儘量不要走到那條路上。在這次設計審評過程中，我們加強了內部制約機制的調整，強化了幾個方面：第一是“三制”，三項制度：主審集體負責制，主審和集體相結合的一種責任制，對主審集體責任制的具體表述就是不能由一個人說了算，要集體決定。第二是審評人員公示制。每個藥品審批的申報機構都可以通過網站查找這個藥誰在審。可能有人有疑問：這樣不就給審評和送審人之間提供聯繫方式了嗎？但是恰恰相反，越公開的東西越是防腐最好的東西。另外，這裏面還有一個責任追究制。第三是公開。《藥品註冊管理辦法》裏面專門有幾個條款對公開做了規定。要公開審評事項、公開審評標準、公開審評的過程和進度、公開審評結果。也就是說審評的全過程要做到絕對公開和相對公開，讓申請人瞭解、接受監督。公開有一種是大衆媒體的全部公開，是一般事項，審評事項收費標準、申報資料內容、申報程序、審批時間等等，這是公共信息，這要公開。還有一個專門對申請人的公開，就是一對一的公開，因爲企業自己申報資料審批過程、進度這都屬於商業祕密，不能在大衆網站公開，否則就泄露了人家的祕密，所以我們要設立一個獨立單位，它要了解審評進行到什麼地步、審評人員是誰、裏面有什麼問題、最後是什麼結果，它都能掌握，因此今後這個藥到了什麼程度、提出了什麼問題、大概什麼時間能批准，自己都有個瞭解，不像以前需要找人才能知道。這就是通過公開防止審評中的一些問題，杜絕一些問題發生。
|
