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國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛11日說，醫療器械註冊申請資料存在虛假等違規問題的，一經查實，藥品監管部門將依法嚴肅查處，並記入生產企業不良記錄。
爲進一步加強醫療器械註冊監督管理，從源頭上加強醫療器械質量管理，保障公衆用械安全有效，國家食品藥品監管局決定在前一階段醫療器械專項整治工作的基礎上，繼續深入開展第三類醫療器械註冊覈查工作。
第三類醫療器械，是指人工心臟瓣膜、輸液輸血器具及管路等植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
據顏江瑛介紹，從9月18日起，國家食品藥品監管局將委託各省級藥品監管部門，對向國家食品藥品監管局提出的境內第三類醫療器械註冊申請，特別是植入性醫療器械的註冊申請資料進行覈查；國家食品藥品監管局將對已經受理，還未審查、批准的所有境內第三類醫療器械註冊申請資料和部分境外醫療器械註冊申請資料的真實性進行覈查，經覈查證實後予以審評審批；同時，將對已經獲得註冊證的部分三類醫療器械(主要包括心臟起搏器、心臟瓣膜、血管支架、人工關節等)註冊申請資料的真實性進行覈查。
顏江瑛表示，對註冊申請資料造假的嚴重違法違規的典型案例，國家食品藥品監管局將公佈查處結果，予以公開曝光。生產企業經自查自糾發現其醫療器械註冊申請資料存在問題的，可以主動提出撤回已經受理並正在審查的相關醫療器械註冊申請，或者主動提出註銷已經獲准註冊的相關醫療器械註冊證。
國家食品藥品監管局在完成境內第三類醫療器械註冊申請的審批並頒發產品註冊證書後，將於30個工作日內在醫療器械技術審評中心網站上公示相關產品註冊審批信息，以便加強醫療器械上市後的日常監督管理。
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